Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus koponya besugárzás HER-2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

2011. augusztus 4. frissítette: Alberta Health services
Bár az agyi áttétek minden emlőrákos betegnél kockázatot jelentenek, a HER-2 túlzott expresszióban szenvedőknél lényegesen nagyobb a kockázat. Az egyik sorozat 30%-os agyi áttétek előfordulását becsülte ebben a populációban, míg egy másik tanulmány körülbelül 40%-os előfordulását találta. A hagyományos szisztémás terápiák jelentős mértékben vagy egyáltalán nem jutnak át a vér-agy gáton, de a sugárkezelés eredményes lehet az intracranialis áttétek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PCI indoklása az, hogy az agy egy szentély, ahol a rákos sejtek elérhetetlenek maradhatnak a kemoterápia és az olyan szerek számára, mint a trastuzumab a vér-agy gát miatt, amely megakadályozza, hogy a potenciálisan káros vegyszerek, például a kemoterápiás szerek és az antitestek, például a trastuzumab elérjék az agyat. . Az agyi metasztázisok előfordulási gyakoriságának csökkentése a neurokognitív funkcióra elfogadható hatással, jelentős előrelépést jelentene az MBC-s betegek ellátásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER2-pozitív betegségben szenvedő nő
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG nagyobb vagy egyenlő 2
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint 6 hónap
  • Képes önállóan elvégzett életminőség-értékelések és neurokognitív tesztek elvégzésére
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát minden klinikai látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaplátogatáskor, és nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Aktuális rosszindulatú daganat az agyban, a PCI-vel végzett vizsgálati kezelés előtt legfeljebb 6 héttel végzett MRI/CT szűrés alapján.
  • Kemoterápia vagy sugárkezelés arra az időszakra tervezett, amikor a betegek PCI-vel végzett vizsgálati kezelést kapnak
  • Az agy korábbi sugárkezelése
  • Korábbi stroke vagy agyvérzés a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Neurológiai/pszichiátriai rendellenességek a kórtörténetében, beleértve a pszichotikus vagy demenciális rendellenességeket, vagy bármilyen más ok, amely befolyásolhatja a neurokognitív értékelést
  • Nem megfelelő veseműködés
  • Egyéb ismert korábbi vagy egyidejű súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PCI biztonságosságának értékelése, különös tekintettel a neurokognitív funkcióra HER-2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: körülbelül 2-3 év a tanulmányok megkezdésétől számítva
körülbelül 2-3 év a tanulmányok megkezdésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PCI hatásának felmérése a túlélés mértékére, különösen az agyi áttétek nélküli túlélésre, az általános progressziómentes túlélésre és a teljes túlélésre
Időkeret: körülbelül 4 évvel a tanulmányok megkezdésétől számítva
körülbelül 4 évvel a tanulmányok megkezdésétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alberta Health services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Inhouse

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Profilaktikus koponya besugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel