Irradiação craniana profilática em pacientes com câncer de mama metastático HER-2-positivo
4 de agosto de 2011 atualizado por: Alberta Health services
Embora as metástases cerebrais sejam um risco em todos os pacientes com câncer de mama, aqueles com superexpressão de HER-2 correm um risco significativamente maior.
Uma série estimou uma incidência de 30% de metástases cerebrais nessa população, enquanto outro estudo encontrou uma incidência de aproximadamente 40%.
As terapias sistêmicas tradicionais não atravessam a barreira hematoencefálica em nenhum grau significativo ou de forma alguma, mas o tratamento com radiação pode ser eficaz no tratamento de metástases intracranianas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa para a ICP é que o cérebro é um santuário onde as células cancerígenas podem permanecer inacessíveis à quimioterapia e agentes como o trastuzumabe devido à barreira hematoencefálica, que impede que substâncias químicas potencialmente prejudiciais, como agentes quimioterápicos e anticorpos como o trastuzumabe, cheguem ao cérebro .
Diminuir a incidência de metástase cerebral com efeitos aceitáveis na função neurocognitiva seria uma melhoria significativa no tratamento de pacientes com MBC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com doença HER2-positiva
- 18 anos de idade ou mais
- ECOG maior ou igual a 2
- Expectativa de vida maior ou igual a 6 meses
- Capaz de completar avaliações de qualidade de vida auto-administradas e testes neurocognitivos
- Disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas clínicas durante o estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial e devem usar controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Malignidade atual no cérebro, conforme determinado por triagem de ressonância magnética/TC realizada não mais de 6 semanas antes do tratamento do estudo com ICP
- Quimioterapia ou radioterapia planejada durante o período em que os pacientes receberão o tratamento do estudo com ICP
- Radioterapia prévia do cérebro
- AVC prévio ou hemorragia cerebral nos 6 meses anteriores à triagem
- Histórico de transtornos neurológicos/psiquiátricos, incluindo transtornos psicóticos ou demenciais, ou qualquer outro motivo, que possa afetar a avaliação neurocognitiva
- Função renal inadequada
- Outra doença grave prévia ou concomitante conhecida ou condição médica que possa interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança da ICP, especificamente com relação à função neurocognitiva em pacientes com câncer de mama metastático HER-2-positivo.
Prazo: aproximadamente 2 a 3 anos a partir do início do estudo
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aproximadamente 2 a 3 anos a partir do início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o impacto da ICP nas medidas de sobrevida, especificamente sobrevida livre de metástases cerebrais, sobrevida livre de progressão global e sobrevida global
Prazo: aproximadamente 4 anos desde o início do estudo
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aproximadamente 4 anos desde o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Inhouse
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