Profylaktinen kallon säteilytys potilailla, joilla on HER-2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: Alberta Health services
Vaikka aivometastaasit ovat riski kaikille rintasyöpäpotilaille, niillä, joilla on HER-2-yli-ilmentyminen, riski on huomattavasti suurempi.
Yhdessä sarjassa arvioitiin 30 prosentin aivometastaasien ilmaantuvuus tässä populaatiossa, kun taas toisessa tutkimuksessa havaittiin noin 40 prosentin ilmaantuvuus.
Perinteiset systeemiset hoidot eivät ylitä veri-aivoestettä merkittävästi tai ollenkaan, mutta sädehoito voi olla tehokasta kallonsisäisten etäpesäkkeiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PCI:n perusteluna on, että aivot ovat turvapaikka, jossa syöpäsolut voivat jäädä kemoterapian ja aineiden, kuten trastutsumabin, ulottumattomiin veri-aivoesteen vuoksi, mikä estää mahdollisesti haitallisia kemikaaleja, kuten kemoterapia-aineita ja vasta-aineita, kuten trastutsumabia pääsemästä aivoihin. .
Aivometastaasien ilmaantuvuuden vähentäminen, jolla on hyväksyttävät vaikutukset neurokognitiiviseen toimintaan, olisi merkittävä parannus MBC-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on HER2-positiivinen sairaus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
- Pystyy suorittamaan itsehallinnollisia elämänlaadun arviointeja ja neurokognitiivisia testejä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin klinikkakäynteihin tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen pahanlaatuisuus aivoissa määritettynä MRI/CT-seulonnalla, joka tehtiin enintään 6 viikkoa ennen tutkimushoitoa PCI:llä
- Kemoterapia tai säteily suunniteltu aikana, jolloin potilaat saavat tutkimushoitoa PCI:llä
- Aikaisempi aivojen sädehoito
- Aiempi aivohalvaus tai aivoverenvuoto 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiemmat neurologiset/psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset tai dementiaaliset häiriöt, tai mikä tahansa muu syy, joka voi vaikuttaa neurokognitiiviseen arviointiin
- Riittämätön munuaisten toiminta
- Muu tunnettu aiempi tai samanaikainen vakava sairaus tai sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCI:n turvallisuuden arvioiminen, erityisesti suhteessa neurokognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on HER-2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: noin 2-3 vuotta opintojen alkamisesta
|
noin 2-3 vuotta opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida PCI:n vaikutusta eloonjäämismittauksiin, erityisesti aivometastaasiineihin, yleiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: noin 4 vuotta opintojen alkamisesta
|
noin 4 vuotta opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inhouse
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .