Профилактическое краниальное облучение у пациентов с HER-2-положительным метастатическим раком молочной железы
4 августа 2011 г. обновлено: Alberta Health services
Хотя метастазы в головной мозг представляют риск для всех пациентов с раком молочной железы, пациенты с гиперэкспрессией HER-2 подвержены значительно большему риску.
В одной серии оценивалась частота метастазов в головной мозг в этой популяции в 30%, в то время как в другом исследовании частота встречаемости составляла примерно 40%.
Традиционная системная терапия не пересекает гематоэнцефалический барьер в какой-либо значительной степени или вообще не преодолевает, но лучевая терапия может быть эффективной при лечении внутричерепных метастазов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование ЧКВ заключается в том, что мозг является убежищем, где раковые клетки могут оставаться недоступными для химиотерапии и таких агентов, как трастузумаб, из-за гематоэнцефалического барьера, который предотвращает попадание в мозг потенциально вредных химических веществ, таких как химиотерапевтические агенты и антитела, такие как трастузумаб. .
Снижение частоты метастазирования в головной мозг с приемлемым влиянием на нейрокогнитивную функцию могло бы значительно улучшить уход за пациентами с МРМЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина с HER2-положительным заболеванием
- 18 лет и старше
- ECOG больше или равно 2
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 6 месяцам
- Способность выполнять самостоятельную оценку качества жизни и нейрокогнитивное тестирование
- Желание и способность соблюдать инструкции по исследованию и совершать все визиты в клинику на время исследования
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при исходном визите и должны использовать высокоэффективные противозачаточные средства во время исследования.
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Текущее злокачественное новообразование в головном мозге, определенное с помощью скрининга МРТ/КТ, проведенного не более чем за 6 недель до начала исследуемого лечения с ЧКВ
- Химиотерапия или облучение запланированы на период, когда пациенты будут получать исследуемое лечение с ЧКВ
- Предшествующая лучевая терапия головного мозга
- Перенесенный инсульт или кровоизлияние в мозг за 6 месяцев до скрининга
- Неврологические/психиатрические расстройства в анамнезе, включая психотические расстройства или деменцию, или любые другие причины, которые могут повлиять на нейрокогнитивную оценку
- Неадекватная функция почек
- Другое известное предшествующее или сопутствующее серьезное заболевание или состояние здоровья, которое может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность ЧКВ, особенно в отношении нейрокогнитивной функции у пациентов с HER-2-положительным метастатическим раком молочной железы.
Временное ограничение: примерно через 2-3 года после начала обучения
|
примерно через 2-3 года после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние ЧКВ на показатели выживаемости, особенно выживаемость без метастазов в головной мозг, общую выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
Временное ограничение: примерно через 4 года после начала обучения
|
примерно через 4 года после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inhouse
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .