Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické kraniální ozařování u pacientek s HER-2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

4. srpna 2011 aktualizováno: Alberta Health services
Přestože mozkové metastázy jsou rizikem u všech pacientů s rakovinou prsu, pacienti s nadměrnou expresí HER-2 jsou vystaveni významně většímu riziku. Jedna série odhadovala 30% výskyt mozkových metastáz v této populaci, zatímco jiná studie zjistila výskyt přibližně 40%. Tradiční systémové terapie neprocházejí hematoencefalickou bariérou ve významné míře nebo vůbec, ale léčba ozařováním může být účinná v léčbě intrakraniálních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem pro PCI je, že mozek je útočiště, kde mohou rakovinné buňky zůstat nepřístupné chemoterapii a látkám, jako je trastuzumab, kvůli hematoencefalické bariéře, která brání potenciálně škodlivým chemikáliím, jako jsou chemoterapeutika a protilátky, jako je trastuzumab, dostat se do mozku. . Snížení výskytu mozkových metastáz s přijatelnými účinky na neurokognitivní funkce by bylo významným zlepšením péče o pacienty s MBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s HER2-pozitivním onemocněním
  • 18 let nebo starší
  • ECOG větší nebo rovno 2
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 6 měsícům
  • Je schopen samostatně provádět hodnocení kvality života a neurokognitivní testování
  • Ochotný a schopný dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem návštěvám kliniky po dobu trvání studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči při vstupní návštěvě a musí během studie používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současná malignita v mozku, jak byla stanovena screeningem MRI/CT provedeným ne více než 6 týdnů před studijní léčbou PCI
  • Chemo nebo ozařování plánované během období, kdy budou pacienti dostávat studijní léčbu pomocí PCI
  • Předchozí radioterapie mozku
  • Předchozí mrtvice nebo krvácení do mozku během 6 měsíců před screeningem
  • Neurologické/psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně psychotických poruch nebo demence, nebo jakýkoli jiný důvod, který může ovlivnit neurokognitivní hodnocení
  • Nedostatečná funkce ledvin
  • Jiné známé předchozí nebo souběžné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, které mohou narušovat účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost PCI, konkrétně s ohledem na neurokognitivní funkce u pacientek s HER-2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu.
Časové okno: přibližně 2 až 3 roky od zahájení studia
přibližně 2 až 3 roky od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení dopadu PCI na míru přežití, konkrétně přežití bez mozkových metastáz, celkové přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: přibližně 4 roky od zahájení studia
přibližně 4 roky od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alberta Health services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inhouse

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Profylaktické ozáření lebky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit