胸腔内インピーダンスモニタリングによる体液の早期検出 (DEFEAT-PE)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
セント・ジュード・メディカルの心臓装置のインピーダンス監視機能の安全性と有効性を実証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72005
- Arkansas Cardiology, PA
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Little Rock Cardiology Clinic, PA
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Glendale Memorial Hospital and MC
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Cardiac Alliance, LLC
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Shands Jacksonville
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Heart Center
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Associated Cardiovascular Consultants
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital / Cornell University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mid Carolina Cardiology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Mercy Hospital Fairfield
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of PA
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St Thomas Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- The Hope Heart Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 31 日間、セント ジュード メディカル (SJM) ICD または CRT-D を装着している必要があります
- 過去6か月以内に急性非代償性心不全（ADHF）のエピソードがあったことがある
除外基準:
- 血液透析を必要とする腎臓病の病歴
- 難治性の末期心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：植込み型除細動器 (ICD)
植込み型除細動器 (ICD) のインピーダンス監視機能。
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埋め込まれたリードから胸腔内インピーダンスを測定する心臓装置のアルゴリズム
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他の：心臓再同期療法 (CRT-D)
心臓再同期療法 (CRT-D) デバイスのインピーダンス監視機能。
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埋め込まれたリードから胸腔内インピーダンスを測定する心臓装置のアルゴリズム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誤検知率
時間枠：6ヵ月
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偽陽性率は、心不全イベントに関係なく、デバイスのプログラムされた閾値から逸脱した数です。
追跡調査の患者 1 年あたりの偽陽性率は 1.5 未満である必要があります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：6ヵ月
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感度は、心不全イベントを検出するアルゴリズムの能力として定義されます。
感度は、アルゴリズムによって検出された心不全イベントの数 (真陽性) を心不全イベントの総数 (真陽性 + 偽陽性) で割ったものとして計算されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Edwin K Heist, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。