Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistof vroegtijdig opsporen door middel van intra-thoracale impedantiebewaking (DEFEAT-PE)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Om de veiligheid en effectiviteit van de functie voor impedantiebewaking in hartapparaten van St Jude Medical aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72005
        • Arkansas Cardiology, PA
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Little Rock Cardiology Clinic, PA
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and MC
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Associated Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of PA
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • The Hope Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 31 dagen een St. Jude Medical (SJM) ICD of CRT-D hebben
  • Moet in de afgelopen 6 maanden een episode van acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van nierziekte die hemodialyse vereist
  • Refractair hartfalen in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)
Functie voor impedantiebewaking in een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
Apparaat: Functie voor impedantiebewaking
Algoritme in cardiaal apparaat dat de intra-thoracale impedantie van de geïmplanteerde geleidingsdraden meet
Ander: Cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D)
Functie voor impedantiebewaking in een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D).
Apparaat: Functie voor impedantiebewaking
Algoritme in cardiaal apparaat dat de intra-thoracale impedantie van de geïmplanteerde geleidingsdraden meet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals-positief tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage fout-positieven is het aantal afwijkingen van de geprogrammeerde drempel van het apparaat dat geen verband houdt met een hartfalengebeurtenis. Het percentage fout-positieven per patiëntjaar van follow-up moet lager zijn dan 1,5.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het vermogen van het algoritme om hartfalen te detecteren. Gevoeligheid wordt berekend als het aantal hartfalengebeurtenissen dat door het algoritme is gedetecteerd (true positives) gedeeld door het totale aantal hartfalenevents (true positives + false positives).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edwin K Heist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40006062/D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Functie voor impedantiebewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren