Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjistěte tekutinu včas z monitorování nitrohrudní impedance (DEFEAT-PE)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Demonstrovat bezpečnost a účinnost funkce monitorování impedance v srdečních zařízeních St Jude Medical.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72005
        • Arkansas Cardiology, PA
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Little Rock Cardiology Clinic, PA
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and MC
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Associated Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of PA
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • The Hope Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít St. Jude Medical (SJM) ICD nebo CRT-D po dobu alespoň 31 dnů
  • Musel mít epizodu akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Refrakterní koncové stadium srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD)
Funkce monitorování impedance v implantabilním kardioverteru defibrilátoru (ICD).
Přístroj: Funkce sledování impedance
Algoritmus v srdečním zařízení, který měří nitrohrudní impedanci z implantovaných elektrod
Jiný: Srdeční resynchronizační terapie (CRT-D)
Funkce monitorování impedance v zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D).
Přístroj: Funkce sledování impedance
Algoritmus v srdečním zařízení, který měří nitrohrudní impedanci z implantovaných elektrod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: 6 měsíců
Falešně pozitivní frekvence je počet odchylek od naprogramované prahové hodnoty přístroje, které nesouvisejí s událostí srdečního selhání. Míra falešně pozitivních výsledků na pacientský rok sledování by měla být nižší než 1,5.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost je definována jako schopnost algoritmu detekovat události srdečního selhání. Citlivost se vypočítá jako počet událostí srdečního selhání detekovaných algoritmem (skutečně pozitivní) dělený celkovým počtem událostí srdečního selhání (skutečně pozitivní + falešně pozitivní).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edwin K Heist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40006062/D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Funkce sledování impedance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit