Détecter le liquide tôt à partir de la surveillance de l'impédance intra-thoracique (DEFEAT-PE)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Démontrer la sécurité et l'efficacité de la fonction de surveillance de l'impédance des dispositifs cardiaques St Jude Medical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72005
- Arkansas Cardiology, PA
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic, PA
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Glendale Memorial Hospital and MC
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Cardiac Alliance, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Shands Jacksonville
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinic Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Heart Center
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
-
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
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New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Associated Cardiovascular Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Mercy Hospital Fairfield
-
-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of PA
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- York Hospital
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist University Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St Thomas Hospital
-
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- The Hope Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un ICD ou CRT-D St. Jude Medical (SJM) pendant au moins 31 jours
- Doit avoir eu un épisode d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF) au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie rénale nécessitant une hémodialyse
- Insuffisance cardiaque terminale réfractaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
Fonction de surveillance d'impédance dans un défibrillateur cardiaque implantable (ICD).
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Algorithme dans un dispositif cardiaque qui mesure l'impédance intra-thoracique des sondes implantées
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Autre: Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D)
Fonction de surveillance d'impédance dans un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D).
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Algorithme dans un dispositif cardiaque qui mesure l'impédance intra-thoracique des sondes implantées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de faux positifs
Délai: 6 mois
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Le taux de faux positifs correspond au nombre d'écarts par rapport au seuil programmé de l'appareil qui ne sont pas liés à un événement d'insuffisance cardiaque.
Le taux de faux positifs par patient-année de suivi doit être inférieur à 1,5.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: 6 mois
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La sensibilité est définie comme la capacité de l'algorithme à détecter les événements d'insuffisance cardiaque.
La sensibilité est calculée comme le nombre d'événements d'insuffisance cardiaque détectés par l'algorithme (vrais positifs) divisé par le nombre total d'événements d'insuffisance cardiaque (vrais positifs + faux positifs).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Edwin K Heist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2009
Première publication (Estimation)
10 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40006062/D
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .