Határozza meg a folyadékot korán az intrathoracalis impedancia monitorozásából (DEFEAT-PE)
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
A St Jude Medical kardiális készülékekben található impedanciafigyelő funkció biztonságának és hatékonyságának bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72005
- Arkansas Cardiology, PA
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic, PA
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Glendale Memorial Hospital and MC
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Colorado Cardiac Alliance, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Shands Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Watson Clinic Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Heart Center
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
- Associated Cardiovascular Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Mercy Hospital Fairfield
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of PA
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- St Thomas Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- The Hope Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 31 napig rendelkeznie kell St. Jude Medical (SJM) ICD-vel vagy CRT-D-vel
- Biztosan volt akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) epizódja az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Hemodialízist igénylő vesebetegség anamnézisében
- Refrakter végstádiumú szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD)
Impedanciafigyelő funkció egy beültethető kardioverter defibrillátorban (ICD).
|
Algoritmus a kardiális készülékben, amely a beültetett vezetékek mellkasi impedanciáját méri
|
|
Egyéb: Szív-reszinkronizációs terápia (CRT-D)
Impedanciafigyelő funkció egy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT-D) eszközben.
|
Algoritmus a kardiális készülékben, amely a beültetett vezetékek mellkasi impedanciáját méri
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamis pozitív arány
Időkeret: 6 hónap
|
A fals pozitív arány az eszköz programozott küszöbértékétől való eltérések száma, amelyek nem kapcsolódnak szívelégtelenséghez.
Az ál-pozitív rátának a követés betegévénként kevesebbnek kell lennie, mint 1,5.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 6 hónap
|
Az érzékenység az algoritmus azon képessége, hogy képes észlelni a szívelégtelenség eseményeit.
Az érzékenységet úgy számítják ki, hogy az algoritmus által észlelt szívelégtelenségi események számát (igazi pozitívak) osztják a szívelégtelenség eseményeinek teljes számával (igazi pozitív + hamis pozitív).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Edwin K Heist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40006062/D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .