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Erkennen Sie Flüssigkeit frühzeitig anhand der intrathorakalen Impedanzüberwachung (DEFEAT-PE)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Demonstration der Sicherheit und Wirksamkeit der Impedanzüberwachungsfunktion in Herzgeräten von St Jude Medical.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72005
        • Arkansas Cardiology, PA
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Little Rock Cardiology Clinic, PA
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and MC
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Associated Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of PA
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • The Hope Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss seit mindestens 31 Tagen über einen ICD oder CRT-D von St. Jude Medical (SJM) verfügen
  • Muss innerhalb der letzten 6 Monate eine Episode einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF) gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erforderte
  • Refraktäre Herzinsuffizienz im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
Impedanzüberwachungsfunktion in einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
Gerät: Impedanzüberwachungsfunktion
Algorithmus in einem Herzgerät, der die intrathorakale Impedanz der implantierten Elektroden misst
Sonstiges: Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D)
Impedanzüberwachungsfunktion in einem Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D).
Gerät: Impedanzüberwachungsfunktion
Algorithmus in einem Herzgerät, der die intrathorakale Impedanz der implantierten Elektroden misst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Falsch-Positiv-Rate ist die Anzahl der Abweichungen vom programmierten Schwellenwert des Geräts, die nicht mit einem Herzinsuffizienzereignis zusammenhängen. Die Falsch-Positiv-Rate pro Patientenjahr der Nachbeobachtung sollte unter 1,5 liegen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Sensitivität versteht man die Fähigkeit des Algorithmus, Herzinsuffizienzereignisse zu erkennen. Die Sensitivität wird berechnet als die Anzahl der vom Algorithmus erkannten Herzinsuffizienzereignisse (richtig positive Ergebnisse), geteilt durch die Gesamtzahl der Herzinsuffizienzereignisse (richtig positive Ergebnisse + falsch positive Ergebnisse).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Edwin K Heist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40006062/D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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