Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detekter væske tidligt fra intra-thorax impedansovervågning (DEFEAT-PE)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​impedansovervågningsfunktionen i St Jude Medical-hjerteudstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72005
        • Arkansas Cardiology, PA
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Little Rock Cardiology Clinic, PA
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and MC
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Associated Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of PA
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • The Hope Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en St. Jude Medical (SJM) ICD eller CRT-D i mindst 31 dage
  • Skal have haft en episode med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyresygdom, der kræver hæmodialyse
  • Refraktær hjertesvigt i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Impedansovervågningsfunktion i en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
Enhed: Impedansovervågningsfunktion
Algoritme i hjerteanordning, der måler intra-thorax impedans fra de implanterede ledninger
Andet: Kardial resynkroniseringsterapi (CRT-D)
Impedansovervågningsfunktion i en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhed.
Enhed: Impedansovervågningsfunktion
Algoritme i hjerteanordning, der måler intra-thorax impedans fra de implanterede ledninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk positiv rate
Tidsramme: 6 måneder
Falsk positiv frekvens er antallet af afvigelser fra enhedens programmerede tærskel, som ikke er relateret til en hjertesvigthændelse. Den falske positive rate pr. patientår for opfølgning bør være mindre end 1,5.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitet er defineret som algoritmens evne til at detektere hjertesvigt. Følsomhed beregnes som antallet af hjertesvigt hændelser detekteret af algoritmen (sande positive) divideret med det samlede antal hjertesvigt hændelser (sande positive + falsk positive).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Edwin K Heist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40006062/D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Impedansovervågningsfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner