Upptäck vätska tidigt från intrathorax impedansövervakning (DEFEAT-PE)
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
För att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos impedansövervakningsfunktionen i St Jude Medicals hjärtapparater.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72005
- Arkansas Cardiology, PA
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic, PA
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Glendale Memorial Hospital and MC
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Colorado Cardiac Alliance, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Shands Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Watson Clinic Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Heart Center
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Associated Cardiovascular Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Mercy Hospital Fairfield
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of PA
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- St Thomas Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- The Hope Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en St. Jude Medical (SJM) ICD eller CRT-D i minst 31 dagar
- Måste ha haft en episod av akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Historik av njursjukdom som kräver hemodialys
- Refraktär hjärtsvikt i slutstadiet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Impedansövervakningsfunktion i en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
|
Algoritm i hjärtapparat som mäter intrathorax impedans från de implanterade ledningarna
|
|
Övrig: Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)
Impedansövervakningsfunktion i en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhet.
|
Algoritm i hjärtapparat som mäter intrathorax impedans från de implanterade ledningarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falskt positiv frekvens
Tidsram: 6 månader
|
Falskt positiv frekvens är antalet avvikelser från enhetens programmerade tröskelvärde som inte är relaterade till en hjärtsviktshändelse.
Den falska positiva frekvensen per patientår av uppföljning bör vara mindre än 1,5.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 6 månader
|
Känslighet definieras som algoritmens förmåga att upptäcka hjärtsviktshändelser.
Känsligheten beräknas som antalet hjärtsviktshändelser som detekterats av algoritmen (sant positiva) dividerat med det totala antalet hjärtsviktshändelser (sant positiva + falskt positiva).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Edwin K Heist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 40006062/D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .