Раннее обнаружение жидкости с помощью внутригрудного мониторинга импеданса (DEFEAT-PE)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Продемонстрировать безопасность и эффективность функции мониторинга импеданса в кардиологических устройствах St Jude Medical.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72005
- Arkansas Cardiology, PA
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic, PA
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Glendale Memorial Hospital and MC
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Colorado Cardiac Alliance, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Shands Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Watson Clinic Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Heart Center
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Associated Cardiovascular Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Mercy Hospital Fairfield
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of PA
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- St Thomas Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- The Hope Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь ИКД или CRT-D St. Jude Medical (SJM) в течение как минимум 31 дня.
- Должен быть эпизод острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН) в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Заболевания почек, требующие гемодиализа в анамнезе
- Рефрактерная терминальная стадия сердечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
Функция мониторинга импеданса в имплантируемом кардиовертере-дефибрилляторе (ICD).
|
Алгоритм в кардиальном устройстве, который измеряет внутригрудной импеданс от имплантированных отведений
|
|
Другой: Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT-D)
Функция мониторинга импеданса в устройстве сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D).
|
Алгоритм в кардиальном устройстве, который измеряет внутригрудной импеданс от имплантированных отведений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ложноположительный результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота ложных срабатываний — это количество отклонений от запрограммированного порога устройства, не связанных с сердечной недостаточностью.
Частота ложноположительных результатов на год наблюдения за пациентом должна быть менее 1,5.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность определяется как способность алгоритма обнаруживать события сердечной недостаточности.
Чувствительность рассчитывается как количество событий сердечной недостаточности, обнаруженных алгоритмом (истинно положительные результаты), деленное на общее количество событий сердечной недостаточности (истинно положительные + ложноположительные результаты).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Edwin K Heist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40006062/D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .