Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie płynu dzięki monitorowaniu impedancji wewnątrz klatki piersiowej (DEFEAT-PE)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Aby zademonstrować bezpieczeństwo i skuteczność funkcji monitorowania impedancji w urządzeniach kardiologicznych St Jude Medical.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72005
        • Arkansas Cardiology, PA
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Little Rock Cardiology Clinic, PA
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and MC
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Associated Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of PA
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • The Hope Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ICD lub CRT-D St. Jude Medical (SJM) przez co najmniej 31 dni
  • Musi mieć epizod ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby nerek wymagającej hemodializy
  • Oporna na leczenie schyłkowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Funkcja monitorowania impedancji w wszczepialnym kardiowerterze-defibrylatorze (ICD).
Urządzenie: Funkcja monitorowania impedancji
Algorytm w urządzeniu kardiologicznym, który mierzy impedancję wewnątrz klatki piersiowej z wszczepionych elektrod
Inny: Terapia resynchronizująca serca (CRT-D)
Funkcja monitorowania impedancji w urządzeniu do terapii resynchronizującej serce (CRT-D).
Urządzenie: Funkcja monitorowania impedancji
Algorytm w urządzeniu kardiologicznym, który mierzy impedancję wewnątrz klatki piersiowej z wszczepionych elektrod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik fałszywie dodatnich wyników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek wyników fałszywie dodatnich to liczba odchyleń od progu zaprogramowanego przez urządzenie, które nie są związane ze zdarzeniem niewydolności serca. Odsetek wyników fałszywie dodatnich na pacjento-rok obserwacji powinien być mniejszy niż 1,5.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość definiuje się jako zdolność algorytmu do wykrywania zdarzeń niewydolności serca. Czułość jest obliczana jako liczba zdarzeń niewydolności serca wykrytych przez algorytm (prawdziwie dodatnie) podzielona przez całkowitą liczbę zdarzeń niewydolności serca (prawdziwie pozytywne + fałszywie dodatnie).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edwin K Heist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40006062/D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Funkcja monitorowania impedancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj