通过胸腔内阻抗监测尽早发现液体 (DEFEAT-PE)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
展示 St Jude Medical 心脏设备中阻抗监测功能的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72005
- Arkansas Cardiology, PA
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Little Rock Cardiology Clinic, PA
-
-
California
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Glendale、California、美国、91204
- Glendale Memorial Hospital and MC
-
Northridge、California、美国、91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Colorado Cardiac Alliance, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- Shands Jacksonville
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Watson Clinic Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Heart Center
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
- Associated Cardiovascular Consultants
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital / Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Fairfield、Ohio、美国、45014
- Mercy Hospital Fairfield
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of PA
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- St Thomas Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- The Hope Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须持有 St. Jude Medical (SJM) ICD 或 CRT-D 至少 31 天
- 必须在过去 6 个月内发生过急性失代偿性心力衰竭 (ADHF)
排除标准：
- 需要血液透析的肾病病史
- 难治性终末期心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：植入式心律转复除颤器 (ICD)
植入式心脏复律除颤器 (ICD) 中的阻抗监测功能。
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心脏装置中用于测量植入导线胸内阻抗的算法
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其他：心脏再同步化治疗 (CRT-D)
心脏再同步化治疗 (CRT-D) 设备中的阻抗监测功能。
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心脏装置中用于测量植入导线胸内阻抗的算法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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误报率
大体时间：6个月
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假阳性率是与心力衰竭事件无关的偏离设备编程阈值的次数。
每个患者随访年的假阳性率应小于 1.5。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：6个月
|
灵敏度定义为算法检测心力衰竭事件的能力。
灵敏度计算为算法检测到的心力衰竭事件数（真阳性）除以心力衰竭事件总数（真阳性 + 假阳性）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Edwin K Heist, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月8日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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