Detección temprana de fluidos a partir del monitoreo de impedancia intratorácica (DEFEAT-PE)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Demostrar la seguridad y eficacia de la función de monitorización de impedancia en los dispositivos cardíacos de St Jude Medical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72005
- Arkansas Cardiology, PA
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic, PA
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-
California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale Memorial Hospital and MC
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Cardiac Alliance, LLC
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Shands Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Heart Center
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Associated Cardiovascular Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Mercy Hospital Fairfield
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of PA
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St Thomas Hospital
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- The Hope Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un ICD o CRT-D de St. Jude Medical (SJM) durante al menos 31 días
- Debe haber tenido un episodio de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad renal que requiere hemodiálisis.
- Insuficiencia cardíaca refractaria en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
Función de monitorización de impedancia en un desfibrilador cardioversor implantable (ICD).
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Algoritmo en dispositivo cardíaco que mide la impedancia intratorácica de los cables implantados
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Otro: Terapia de resincronización cardíaca (TRC-D)
Función de monitoreo de impedancia en un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D).
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Algoritmo en dispositivo cardíaco que mide la impedancia intratorácica de los cables implantados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de falsos positivos es el número de desviaciones del umbral programado del dispositivo que no están relacionadas con un evento de insuficiencia cardíaca.
La tasa de falsos positivos por año de seguimiento del paciente debe ser inferior a 1,5.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad se define como la capacidad del algoritmo para detectar eventos de insuficiencia cardíaca.
La sensibilidad se calcula como el número de eventos de insuficiencia cardíaca detectados por el algoritmo (positivos verdaderos) dividido por el número total de eventos de insuficiencia cardíaca (positivos verdaderos + positivos falsos).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Edwin K Heist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40006062/D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .