Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdag væske tidlig fra intra-thorax impedansovervåking (DEFEAT-PE)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til impedansovervåkingsfunksjonen i St Jude Medical hjerteutstyr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72005
        • Arkansas Cardiology, PA
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Little Rock Cardiology Clinic, PA
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and MC
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Associated Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of PA
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • The Hope Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en St. Jude Medical (SJM) ICD eller CRT-D i minst 31 dager
  • Må ha hatt en episode med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyresykdom som krever hemodialyse
  • Refraktær hjertesvikt i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Impedansovervåkingsfunksjon i en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
Enhet: Impedansovervåkingsfunksjon
Algoritme i hjerteenhet som måler intrathorax impedans fra de implanterte ledningene
Annen: Kardial resynkroniseringsterapi (CRT-D)
Impedansovervåkingsfunksjon i en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) enhet.
Enhet: Impedansovervåkingsfunksjon
Algoritme i hjerteenhet som måler intrathorax impedans fra de implanterte ledningene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk positiv rate
Tidsramme: 6 måneder
False Positive Rate er antallet avganger fra enhetens programmerte terskel som ikke er relatert til en hjertesvikthendelse. Den falske positive frekvensen per pasientår med oppfølging bør være mindre enn 1,5.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitet er definert som algoritmens evne til å oppdage hjertesvikthendelser. Sensitivitet beregnes som antall hjertesvikthendelser oppdaget av algoritmen (sanne positive) delt på det totale antallet hjertesvikthendelser (sanne positive + falske positive).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studiestol: Edwin K Heist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40006062/D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere