Detectar fluido precocemente no monitoramento de impedância intratorácica (DEFEAT-PE)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Demonstrar a segurança e a eficácia do recurso de monitoramento de impedância nos dispositivos cardíacos da St Jude Medical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72005
- Arkansas Cardiology, PA
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic, PA
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale Memorial Hospital and MC
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Cardiac Alliance, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Shands Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Heart Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Associated Cardiovascular Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Mercy Hospital Fairfield
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of PA
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St Thomas Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- The Hope Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um ICD ou CRT-D da St. Jude Medical (SJM) por pelo menos 31 dias
- Deve ter tido um episódio de insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF) nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- História de doença renal que requer hemodiálise
- Insuficiência cardíaca refratária em estágio final
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI)
Recurso de monitoramento de impedância em um cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
|
Algoritmo em dispositivo cardíaco que mede a impedância intratorácica dos eletrodos implantados
|
|
Outro: Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-D)
Recurso de monitoramento de impedância em um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D).
|
Algoritmo em dispositivo cardíaco que mede a impedância intratorácica dos eletrodos implantados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Falso Positivo
Prazo: 6 meses
|
Taxa de Falsos Positivos é o número de desvios do limite programado do dispositivo que não estão relacionados a um evento de insuficiência cardíaca.
A taxa de falsos positivos por paciente por ano de acompanhamento deve ser inferior a 1,5.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: 6 meses
|
A sensibilidade é definida como a capacidade do algoritmo de detectar eventos de insuficiência cardíaca.
A sensibilidade é calculada como o número de eventos de insuficiência cardíaca detectados pelo algoritmo (verdadeiros positivos) dividido pelo número total de eventos de insuficiência cardíaca (verdadeiros positivos + falsos positivos).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edwin K Heist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40006062/D
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .