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흉부 내 임피던스 모니터링에서 체액 조기 감지 (DEFEAT-PE)

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
St Jude Medical 심장 장치의 임피던스 모니터링 기능의 안전성과 효과를 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72005
        • Arkansas Cardiology, PA
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Little Rock Cardiology Clinic, PA
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and MC
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
        • Associated Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of PA
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • The Hope Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 31일 동안 St. Jude Medical(SJM) ICD 또는 CRT-D가 있어야 합니다.
  • 지난 6개월 이내에 급성 대상부전 심부전(ADHF) 에피소드가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 혈액 투석이 필요한 신장 질환의 병력
  • 난치성 말기 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 이식형 제세동기(ICD)
이식형 제세동기(ICD)의 임피던스 모니터링 기능.
장치: 임피던스 모니터링 기능
이식된 리드에서 흉강 내 임피던스를 측정하는 심장 장치의 알고리즘
다른: 심장 재동기화 요법(CRT-D)
심장 재동기화 요법(CRT-D) 장치의 임피던스 모니터링 기능.
장치: 임피던스 모니터링 기능
이식된 리드에서 흉강 내 임피던스를 측정하는 심장 장치의 알고리즘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오탐율
기간: 6 개월
위양성률은 심부전 이벤트와 관련이 없는 장치의 프로그래밍된 임계값에서 벗어난 횟수입니다. 환자 추적 연도당 위양성 비율은 1.5 미만이어야 합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 6 개월
민감도는 심부전 사건을 감지하는 알고리즘의 능력으로 정의됩니다. 민감도는 알고리즘에 의해 감지된 심부전 사건의 수(참 양성)를 총 심부전 사건 수(참 양성 + 거짓 양성)로 나눈 값으로 계산됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 의자: Edwin K Heist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 40006062/D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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