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Rileva precocemente i fluidi dal monitoraggio dell'impedenza intratoracica (DEFEAT-PE)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della funzione di monitoraggio dell'impedenza nei dispositivi cardiaci St Jude Medical.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72005
        • Arkansas Cardiology, PA
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Little Rock Cardiology Clinic, PA
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and MC
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Thoracic Cardiovascular HC Found. (Sparrow Research)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Associated Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of PA
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • The Hope Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un ICD o CRT-D St. Jude Medical (SJM) per almeno 31 giorni
  • Deve aver avuto un episodio di insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia renale che richiede emodialisi
  • Scompenso cardiaco refrattario allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Funzione di monitoraggio dell'impedenza in un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Dispositivo: Funzione di monitoraggio dell'impedenza
Algoritmo nel dispositivo cardiaco che misura l'impedenza intratoracica dagli elettrocateteri impiantati
Altro: Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)
Funzione di monitoraggio dell'impedenza in un dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D).
Dispositivo: Funzione di monitoraggio dell'impedenza
Algoritmo nel dispositivo cardiaco che misura l'impedenza intratoracica dagli elettrocateteri impiantati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di falsi positivi è il numero di deviazioni dalla soglia programmata del dispositivo che non sono correlate a un evento di scompenso cardiaco. Il tasso di falsi positivi per anno paziente di follow-up deve essere inferiore a 1,5.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità è definita come la capacità dell'algoritmo di rilevare eventi di scompenso cardiaco. La sensibilità viene calcolata come il numero di eventi di insufficienza cardiaca rilevati dall'algoritmo (veri positivi) diviso per il numero totale di eventi di insufficienza cardiaca (veri positivi + falsi positivi).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edwin K Heist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40006062/D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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