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帯状疱疹後神経痛（PHN）の治療のためのオープンラベルリドカイン（2.5％）/プリロカイン（2.5％）クリームを使用したNGX-4010の研究

2009年9月3日 更新者：NeurogesX

帯状疱疹後神経痛（PHN）の被験者におけるNGX-4010の前治療としての局所リドカイン（2.5％）/プリロカイン（2.5％）クリームの使用に関する非盲検研究

この研究は、局所麻酔クリームのプレパッチ局所適用によるNGX-4010使用による治療の忍容性を評価するための非盲検の多施設です。 これは非盲検試験です。 仮説検定は行いません。

適格な被験者は、治験責任医師が判断した PHN および NGX-4010 による非盲検治療に適切と見なされる強度レベルの疼痛レベルを有する。 最大 1000 cm2 までの痛みのある領域は、リドカイン (2.5%)/プリロカイン (2.5%) クリームで 60 分間前処理され、続いて NGX-4010 が 60 分間 1 回塗布されます。 -被験者は慢性的な鎮痛剤レジメンを使用している可能性がありますが、現在、非ステロイド性抗炎症薬、メントール、サリチル酸メチル、Lidoderm®（リドカインパッチ5％）を含む局所麻酔薬など、患部に局所鎮痛剤を使用していません、ステロイドまたはカプサイシン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Anchor Research Center
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 90 歳までの方。
  2. 健康であること。
  3. -帯状疱疹後少なくとも3か月間持続する痛みを伴うPHNの事前診断。
  4. -研究者の意見では、PHNによる痛みは、NGX-4010による治療に適切な重症度です。 被験者は、少なくとも 3 つの NPRS スコアを完了している必要があります。
  5. 治療する痛みを伴う領域の無傷で切れ目のない皮膚。
  6. 出産の可能性のある女性被験者は、血清ベータhCG妊娠検査が陰性でなければなりません。スクリーニング訪問で実施されます。
  7. すべての被験者は、避妊の効果的な方法を使用することをいとわない、および/または研究中および研究終了後30日間、受胎プロセスへの参加を控えなければなりません。
  8. -研究参加期間中のプロトコル要件を喜んで遵守できること。 （そのような要件には、すべての研究訪問への出席、選択的手術の控え、または研究参加中の大規模な旅行が含まれますが、これらに限定されません。）
  9. 被験者は、IRB によって承認されたこの研究のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 -

除外基準:

  1. 治験パッチ適用訪問（0日目）から12週間以内のNGX-4010オープンラベルまたは盲検治験パッチの受領。
  2. -併用オピオイド薬、経口または経皮投与を除き、モルヒネの1日総投与量60 mg /日、または同等を超えない。 用量に関係なく、オピオイドの非経口使用は除外されます。
  3. 研究中のオピオイド鎮痛薬の使用を望まない、またはオキシコドンまたは他の鎮痛薬による治療関連の不快感を緩和する能力を排除するオピオイドに対する高い耐性など、被験者にとって効果的な鎮痛薬戦略が利用できないと判断された場合、治験責任医師。
  4. -過去1年間の活発な薬物乱用または慢性薬物乱用の履歴、または研究期間中に再発する可能性が高いと判断された以前の慢性薬物乱用（アルコール依存症を含む） 治験責任医師。
  5. -非ステロイド性抗炎症薬、メントール、サリチル酸メチル、局所麻酔薬（Lidoderm®を含む）、ステロイドまたはカプサイシンなどの局所適用鎮痛薬の最近の使用（研究パッチ適用訪問[0日目]の前の7日以内）痛みのある部分の製品。
  6. -治験薬の現在または過去30日以内の使用
  7. -クラスI（トカイニドやメキシレチンなど）またはIIIの抗不整脈薬で治療されている患者。
  8. 圧迫関連の神経障害（脊柱管狭窄症など）、線維筋痛症、関節炎など、PHN 以外の病因による重大な痛み。 被験者は、PHN関連の痛みの判断を妨げる可能性のある他の原因による重大な進行中の痛みを持ってはなりません.
  9. 顔面のみ、頭皮の生え際の上、および/または粘膜の近くに位置する神経因性疼痛領域
  10. 先天性または特発性メトヘモグロビン血症の患者
  11. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の患者
  12. コントロール不良（収縮期血圧≧175mmHgまたは拡張期血圧≧105mmHg）または不安定な高血圧
  13. -脳血管障害として定義される臨床的に重要な心血管疾患、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、不安定狭心症、安定狭心症、現在の不整脈、冠動脈疾患、冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈形成術/ステント配置を含む心臓手術、または心臓弁膜症過去6か月以内
  14. -スクリーニング時の臨床的に重要な異常な心電図。
  15. スクリーニング時の臨床的に重要な異常検査室。
  16. -心臓、腎臓、肝臓、または肺機能の重大な進行中または未治療の異常。
  17. -過去5年間の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の過去の病歴（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌の病歴は、治療領域で発生した場合を除き、除外基準から除外されます）。
  18. 神経因性疼痛の治療のための埋め込み医療機器（脊髄刺激装置、髄腔内ポンプまたは末梢神経刺激装置）。
  19. カプサイシン（すなわち、唐辛子または店頭（OTC）カプサイシン製品）、またはカプサイシンパッチ、クレンジングジェル、オキシコドン、ヒドロコドン、または接着剤の成分に対する過敏症.
  20. -アミドタイプの局所麻酔薬（リドカインおよびプリロカインを含む）または製品の他の成分に対する過敏症の既知の病歴を持つ患者
  21. -過去24時間の平均疼痛レベルの想起を必要とする毎日の疼痛日記を完了する被験者の能力を妨げる可能性のある認知症を含む認知障害の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NGX-4010 パッチ
薬：カプサイシン 8%
高濃度カプサイシン 8% 皮膚パッチ 1 時間適用
実験的：リドカイン (2.5%)/プリロカイン (2.5%) クリーム
NGX-4010の前処理
薬：リドカイン (2.5%)/プリロカイン (2.5%) クリーム
NGX-4010の前処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パッチ適用期間
時間枠：治療日
治療日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療前の値から治療当日のその後の時点までの NPRS スコアの平均変化
時間枠：治療日
治療日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NeurogesX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月3日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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