Estudio de NGX-4010 con el uso de crema abierta de lidocaína (2,5 %)/prilocaína (2,5 %) para el tratamiento de la neuralgia posherpética (PHN)

Criterios de inclusión:

1. Entre 18 y 90 años de edad, ambos inclusive.
2. Estar bien de salud.
3. Diagnóstico previo de PHN con dolor que persiste al menos 3 meses después de la formación de costras en las vesículas del herpes zoster.
4. Dolor debido a NPH que, en opinión del investigador, tiene la gravedad adecuada para el tratamiento con NGX-4010. El sujeto debe haber completado al menos 3 puntajes NPRS.
5. Piel intacta y sin roturas sobre la(s) zona(s) dolorosa(s) a tratar.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de beta hCG en suero negativa, que se realizará en la visita de selección.
7. Todos los sujetos deben estar dispuestos a usar métodos efectivos de control de la natalidad y/o abstenerse de participar en un proceso de concepción durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
8. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración de la participación en el estudio. (Tales requisitos incluyen, pero no se limitan a: asistir a todas las visitas del estudio, abstenerse de cirugía electiva o viajes extensos durante la participación en el estudio).
9. Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado para este estudio aprobado por el IRB. -

Criterio de exclusión:

1. Recepción de parches de estudio abiertos o ciegos de NGX-4010 dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de aplicación del parche de estudio (día 0).
2. Medicación opioide concomitante, a menos que se administre por vía oral o transdérmica y que no exceda una dosis diaria total de morfina de 60 mg/día, o equivalente. Se excluye el uso de opioides parenterales, independientemente de la dosis.
3. La falta de disponibilidad de una estrategia eficaz de medicamentos para el dolor para el sujeto, como la falta de voluntad para usar analgésicos opioides durante el tratamiento del estudio, o la alta tolerancia a los opioides que impide la capacidad de aliviar las molestias asociadas al tratamiento con oxicodona u otro analgésico, según lo juzgue el investigador.
4. Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso crónico de sustancias en el último año, o abuso crónico previo de sustancias (incluido el alcoholismo) que el investigador considere probable que se repita durante el período de estudio.
5. Uso reciente (dentro de los 7 días anteriores a la visita de aplicación del parche del estudio [día 0]) de cualquier analgésico de aplicación tópica, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, mentol, salicilato de metilo, anestésicos locales (incluido Lidoderm®), esteroides o capsaicina productos en las zonas doloridas.
6. Actual o uso en los últimos 30 días de cualquier agente en investigación
7. Pacientes tratados con fármacos antiarrítmicos de clase I (como tocainida y mexiletina) o III.
8. Dolor significativo de una etiología diferente a la NPH, por ejemplo, neuropatías relacionadas con la compresión (p. ej., estenosis espinal), fibromialgia o artritis. Los sujetos no deben tener un dolor continuo significativo por otra(s) causa(s) que pueda(n) interferir con la evaluación del dolor relacionado con la NPH.
9. Áreas de dolor neuropático ubicadas solo en la cara, por encima de la línea del cabello del cuero cabelludo y/o en la proximidad de las membranas mucosas
10. Pacientes con metahemoglobinemia congénita o idiopática
11. Pacientes con deficiencias de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
12. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 175 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 105 mmHg) o hipertensión inestable
13. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa definida como accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable, angina estable, arritmia actual, enfermedad de las arterias coronarias, cualquier cirugía cardíaca, incluida la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria o angioplastia coronaria percutánea/colocación de stent, o enfermedad cardíaca valvular en los últimos 6 meses
14. ECG anormal clínicamente significativo en la selección.
15. Laboratorios anormales clínicamente significativos en la selección.
16. Anormalidades significativas en curso o no tratadas en la función cardíaca, renal, hepática o pulmonar.
17. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna durante los últimos 5 años (antecedentes de carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de la piel están exentos de los criterios de exclusión, excepto si ocurrieron en el área de tratamiento).
18. Cualquier dispositivo médico implantado (estimulador de la médula espinal, bomba intratecal o estimulador de nervios periféricos) para el tratamiento del dolor neuropático.
19. Hipersensibilidad a la capsaicina (es decir, chiles o productos de capsaicina de venta libre), o cualquier componente del parche de capsaicina, gel limpiador, oxicodona, hidrocodona o adhesivos.
20. Pacientes con antecedentes conocidos de sensibilidad a los anestésicos locales (incluyendo lidocaína y prilocaína) del tipo amida o a cualquier otro componente del producto
21. Evidencia de deterioro cognitivo, incluida la demencia, que puede interferir con la capacidad del sujeto para completar diarios de dolor que requieran recordar el nivel promedio de dolor en las últimas 24 horas.