Studie NGX-4010 s použitím otevřeného lidokainového (2,5 %)/prilokainového (2,5 %) krému pro léčbu postherpetické neuralgie (PHN)

Kritéria pro zařazení:

1. Od 18 do 90 let včetně.
2. Buď v dobrém zdraví.
3. Předchozí diagnóza PHN s bolestí přetrvávající alespoň 3 měsíce po krustě pásového oparu.
4. Bolest způsobená PHN, která je podle názoru zkoušejícího dostatečně závažná pro léčbu NGX-4010. Subjekt by měl mít dokončena alespoň 3 skóre NPRS.
5. Neporušená, neporušená kůže na bolestivé oblasti (oblastech), která má být ošetřena.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta hCG v séru, který má být proveden při screeningové návštěvě.
7. Všechny subjekty musí být ochotny používat účinné metody kontroly porodnosti a/nebo se zdržet účasti na procesu početí během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie.
8. Být ochoten a schopen dodržovat protokolární požadavky po dobu účasti ve studii. (Tyto požadavky zahrnují, ale nejsou omezeny na: účast na všech studijních návštěvách, zdržení se plánované operace nebo rozsáhlé cestování během účasti ve studii.)
9. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas s touto studií schválený IRB. -

Kritéria vyloučení:

1. Příjem otevřených nebo zaslepených studijních náplastí NGX-4010 do 12 týdnů od návštěvy aplikace studijní náplasti (den 0).
2. Souběžné podávání opioidů, pokud není podáváno perorálně nebo transdermálně a nepřekračuje celkovou denní dávku morfinu 60 mg/den nebo ekvivalent. Parenterální užívání opioidů je vyloučeno bez ohledu na dávku.
3. Nedostupnost účinné strategie medikace bolesti pro subjekt, jako je neochota používat opioidní analgetika během studijní léčby nebo vysoká tolerance k opioidům bránící schopnosti zmírnit nepohodlí spojené s léčbou pomocí oxykodonu nebo jiného analgetika, jak posoudil výzkumník.
4. Zneužívání aktivních látek nebo anamnéza chronického zneužívání látek během posledního roku nebo předchozí chronické zneužívání látek (včetně alkoholismu), u kterých výzkumník usoudil, že se pravděpodobně budou opakovat během období studie.
5. Nedávné použití (do 7 dnů před návštěvou aplikace studijní náplasti [Den 0]) jakéhokoli lokálně aplikovaného léku proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, mentol, methylsalicylát, lokální anestetika (včetně Lidodermu®), steroidy nebo kapsaicin přípravky na bolestivá místa.
6. Současné nebo používané během posledních 30 dnů jakéhokoli zkoumaného činidla
7. Pacienti léčení antiarytmiky třídy I (jako je tokainid a mexiletin) nebo III.
8. Významná bolest jiné etiologie než PHN, například neuropatie související s kompresí (např. spinální stenóza), fibromyalgie nebo artritida. Subjekty nesmí mít významnou trvající bolest z jiné příčiny (příčin), které mohou interferovat s posuzováním bolesti související s PHN.
9. Oblasti neuropatické bolesti umístěné pouze na obličeji, nad vlasovou linií pokožky hlavy a/nebo v blízkosti sliznic
10. Pacienti s vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinémií
11. Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
12. Nekontrolovaná (systolický krevní tlak ≥ 175 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥105 mmHg) nebo nestabilní hypertenze
13. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované jako cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, stabilní angina pectoris, současná arytmie, onemocnění koronárních tepen, jakákoli operace srdce včetně bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární angioplastika/umístění stentu nebo chlopenní onemocnění srdce za posledních 6 měsíců
14. Klinicky významné abnormální EKG při screeningu.
15. Klinicky významné abnormální laboratoře při screeningu.
16. Významné probíhající nebo neléčené abnormality srdeční, ledvinové, jaterní nebo plicní funkce.
17. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let (anamnéza spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu kůže jsou vyňata z kritérií vyloučení, pokud se nevyskytly v oblasti léčby).
18. Jakýkoli implantovaný zdravotnický prostředek (stimulátor míchy, intratekální pumpa nebo stimulátor periferních nervů) pro léčbu neuropatické bolesti.
19. Přecitlivělost na kapsaicin (tj. chilli papričky nebo volně prodejné (OTC) kapsaicinové produkty) nebo jakékoli složky kapsaicinové náplasti, čisticího gelu, oxykodonu, hydrokodonu nebo lepidel.
20. Pacienti se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika (včetně lidokainu a prilokainu) amidového typu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku
21. Důkaz kognitivní poruchy včetně demence, která může interferovat se schopností subjektu vyplňovat denní deníky bolesti vyžadující vybavování si průměrné úrovně bolesti za posledních 24 hodin.