Estudo de NGX-4010 com o uso de creme aberto de lidocaína (2,5%)/prilocaína (2,5%) para tratamento de neuralgia pós-herpética (NPH)

Critério de inclusão:

1. Entre 18 e 90 anos de idade, inclusive.
2. Esteja com boa saúde.
3. Diagnóstico prévio de NPH com dor persistente por pelo menos 3 meses após formação de vesículas de herpes zoster.
4. Dor devido a NPH que, na opinião do investigador, é de gravidade apropriada para tratamento com NGX-4010. O sujeito deve ter concluído pelo menos 3 pontuações NPRS.
5. Pele intacta e intacta sobre a(s) área(s) dolorida(s) a ser(em) tratada(s).
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta hCG sérico negativo, a ser realizado na visita de triagem.
7. Todos os indivíduos devem estar dispostos a usar métodos eficazes de controle de natalidade e/ou abster-se de participar de um processo de concepção durante o estudo e por 30 dias após o término do estudo.
8. Estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante a participação no estudo. (Tais requisitos incluem, mas não estão limitados a: comparecer a todas as consultas do estudo, abster-se de cirurgias eletivas ou viagens extensas durante a participação no estudo.)
9. Os indivíduos devem assinar um formulário de consentimento informado para este estudo aprovado pelo IRB. -

Critério de exclusão:

1. Recebimento de NGX-4010 aberto ou adesivos de estudo cegos dentro de 12 semanas da Visita de Aplicação do Patch de Estudo (Dia 0).
2. Medicação opioide concomitante, a menos que seja administrada por via oral ou transdérmica e não exceda uma dose diária total de morfina de 60 mg/dia, ou equivalente. O uso de opioides parenterais está excluído, independentemente da dose.
3. Indisponibilidade de uma estratégia eficaz de medicação para dor para o sujeito, como falta de vontade de usar analgésicos opioides durante o tratamento do estudo ou alta tolerância a opioides impedindo a capacidade de aliviar o desconforto associado ao tratamento com oxicodona ou outro analgésico, conforme julgado pelo investigador.
4. Abuso ativo de substâncias ou história de abuso crônico de substâncias no último ano, ou abuso crônico anterior de substâncias (incluindo alcoolismo) considerado provável de recorrer durante o período do estudo pelo investigador.
5. Uso recente (dentro de 7 dias antes da visita de aplicação do adesivo de estudo [dia 0]) de qualquer medicação para dor aplicada topicamente, como anti-inflamatórios não esteróides, mentol, salicilato de metila, anestésicos locais (incluindo Lidoderm®), esteróides ou capsaicina produtos nas áreas doloridas.
6. Atual ou uso nos últimos 30 dias de qualquer agente experimental
7. Pacientes tratados com drogas antiarrítmicas classe I (como tocainida e mexiletina) ou classe III.
8. Dor significativa de uma etiologia diferente da NPH, por exemplo, neuropatias relacionadas à compressão (por exemplo, estenose espinhal), fibromialgia ou artrite. Os sujeitos não devem ter dor contínua significativa de outra(s) causa(s) que possam interferir no julgamento da dor relacionada à NPH.
9. Áreas de dor neuropática localizadas apenas na face, acima da linha do couro cabeludo e/ou próximas a membranas mucosas
10. Pacientes com metemoglobinemia congênita ou idiopática
11. Pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
12. Não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 175 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥105 mmHg) ou hipertensão instável
13. Doença cardiovascular clinicamente significativa definida como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável, angina estável, arritmia atual, doença arterial coronariana, qualquer cirurgia cardíaca, incluindo cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária percutânea/colocação de stent ou doença cardíaca valvular nos últimos 6 meses
14. ECG anormal clinicamente significativo na triagem.
15. Laboratórios anormais clinicamente significativos na triagem.
16. Anormalidades significativas contínuas ou não tratadas nas funções cardíaca, renal, hepática ou pulmonar.
17. Malignidade ativa ou história pregressa de malignidade nos últimos 5 anos (história de carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular da pele estão isentos dos critérios de exclusão, exceto se ocorreram na área de tratamento).
18. Qualquer dispositivo médico implantado (estimulador da medula espinhal, bomba intratecal ou estimulador do nervo periférico) para o tratamento da dor neuropática.
19. Hipersensibilidade à capsaicina (ou seja, pimenta malagueta ou produtos de capsaicina vendidos sem prescrição médica (OTC)) ou a qualquer componente do adesivo de capsaicina, gel de limpeza, oxicodona, hidrocodona ou adesivos.
20. Pacientes com história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais (incluindo lidocaína e prilocaína) do tipo amida ou a qualquer outro componente do produto
21. Evidência de comprometimento cognitivo, incluindo demência, que pode interferir na capacidade do sujeito de completar diários diários de dor, exigindo recordação do nível médio de dor nas últimas 24 horas.