Studie van NGX-4010 met gebruik van open-label lidocaïne (2,5%)/prilocaïne (2,5%) crème voor de behandeling van postherpetische neuralgie (PHN)

Inclusiecriteria:

1. Tussen 18 en 90 jaar, inclusief.
2. Wees in goede gezondheid.
3. Voorafgaande diagnose van PHN met aanhoudende pijn gedurende ten minste 3 maanden na korstvorming van gordelroosblaasjes.
4. Pijn als gevolg van PHN die naar de mening van de onderzoeker van voldoende ernst is voor behandeling met NGX-4010. De proefpersoon moet ten minste 3 NPRS-scores hebben behaald.
5. Intacte, ongebroken huid over de te behandelen pijnlijke zone(s).
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum bèta-hCG-zwangerschapstest hebben, die moet worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.
7. Alle proefpersonen moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en/of af te zien van deelname aan een conceptieproces tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na beëindiging van het onderzoek.
8. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan protocolvereisten voor de duur van studiedeelname. (Dergelijke vereisten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: het bijwonen van alle studiebezoeken, afzien van electieve operaties of uitgebreide reizen tijdens deelname aan de studie.)
9. Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voor dit onderzoek dat is goedgekeurd door de IRB. -

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van NGX-4010 open-label of geblindeerde studiepleisters binnen 12 weken na het aanvraagbezoek voor de studiepleister (dag 0).
2. Gelijktijdige opioïde medicatie, tenzij oraal of transdermaal toegediend en een totale dagelijkse dosis morfine van 60 mg/dag of equivalent niet overschrijdt. Parenteraal gebruik van opioïden is uitgesloten, ongeacht de dosis.
3. Onbeschikbaarheid van een effectieve strategie voor pijnmedicatie voor de proefpersoon, zoals onwil om opioïde analgetica te gebruiken tijdens de studiebehandeling, of hoge tolerantie voor opioïden waardoor het onmogelijk wordt om behandelingsgerelateerd ongemak met oxycodon of een ander analgeticum te verlichten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Actief middelenmisbruik of voorgeschiedenis van chronisch middelenmisbruik in het afgelopen jaar, of eerder chronisch middelenmisbruik (waaronder alcoholisme) waarvan door de onderzoeker wordt aangenomen dat het waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de onderzoeksperiode.
5. Recent gebruik (binnen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de onderzoekspleister [dag 0]) van plaatselijk aangebrachte pijnmedicatie, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, menthol, methylsalicylaat, lokale anesthetica (waaronder Lidoderm®), steroïden of capsaïcine producten op de pijnlijke plekken.
6. Huidig ​​of gebruik in de afgelopen 30 dagen van een onderzoeksagent
7. Patiënten behandeld met klasse I (zoals tocaïnide en mexiletine) of III antiaritmica.
8. Aanzienlijke pijn van een andere etiologie dan PHN, bijvoorbeeld compressiegerelateerde neuropathieën (bijv. spinale stenose), fibromyalgie of artritis. Proefpersonen mogen geen significante aanhoudende pijn hebben door andere oorzaak(en) die de beoordeling van PHN-gerelateerde pijn kunnen verstoren.
9. Neuropathische pijngebieden die zich alleen op het gezicht bevinden, boven de haarlijn van de hoofdhuid en/of in de buurt van slijmvliezen
10. Patiënten met aangeboren of idiopathische methemoglobinemie
11. Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiënties
12. Ongecontroleerde (systolische bloeddruk ≥ 175 mmHg of diastolische bloeddruk ≥105 mmHg) of instabiele hypertensie
13. Klinisch significante cardiovasculaire ziekte gedefinieerd als cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, onstabiele angina, stabiele angina, huidige aritmie, coronaire hartziekte, elke hartoperatie inclusief coronaire bypassoperatie of percutane coronaire angioplastiek/stentplaatsing, of hartklepziekte in de afgelopen 6 maanden
14. Klinisch significant abnormaal ECG bij screening.
15. Klinisch significante abnormale labo's bij screening.
16. Significante aanhoudende of onbehandelde afwijkingen in de hart-, nier-, lever- of longfunctie.
17. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid zijn vrijgesteld van de uitsluitingscriteria, behalve als ze optraden in het gebied van behandeling).
18. Elk geïmplanteerd medisch hulpmiddel (ruggenmergstimulator, intrathecale pomp of perifere zenuwstimulator) voor de behandeling van neuropathische pijn.
19. Overgevoeligheid voor capsaïcine (d.w.z. chilipepers of over-the-counter (OTC) capsaïcineproducten), of een van de componenten van de capsaïcine-pleister, reinigingsgel, oxycodon, hydrocodon of kleefstoffen.
20. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica (inclusief lidocaïne en prilocaïne) van het amidetype of voor enig ander bestanddeel van het product
21. Bewijs van cognitieve stoornissen, waaronder dementie, die kunnen interfereren met het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse pijndagboeken in te vullen, waarbij het gemiddelde pijnniveau in de afgelopen 24 uur moet worden onthouden.