Étude du NGX-4010 avec l'utilisation d'une crème à base de lidocaïne (2,5 %)/prilocaïne (2,5 %) en ouvert pour le traitement de la névralgie post-zostérienne (PHN)

Critère d'intégration:

1. Entre 18 et 90 ans inclus.
2. Soyez en bonne santé.
3. Diagnostic antérieur de PHN avec douleur persistant au moins 3 mois après la formation de croûtes sur les vésicules du zona.
4. Douleur due à la PHN qui, de l'avis de l'investigateur, est d'une intensité appropriée pour un traitement par NGX-4010. Le sujet doit avoir complété au moins 3 scores NPRS.
5. Peau intacte et intacte sur la ou les zones douloureuses à traiter.
6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse bêta-hCG sérique négatif, à effectuer lors de la visite de dépistage.
7. Tous les sujets doivent être disposés à utiliser des méthodes efficaces de contraception et/ou à s'abstenir de participer à un processus de conception pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
8. Être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de la participation à l'étude. (Ces exigences incluent, mais ne sont pas limitées à : assister à toutes les visites d'étude, s'abstenir de chirurgie élective ou de voyages importants pendant la participation à l'étude.)
9. Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé pour cette étude approuvée par l'IRB. -

Critère d'exclusion:

1. Réception des patchs d'étude NGX-4010 en ouvert ou en aveugle dans les 12 semaines suivant la visite d'application du patch d'étude (jour 0).
2. Médicaments opioïdes concomitants, sauf s'ils sont administrés par voie orale ou transdermique et ne dépassent pas une dose quotidienne totale de morphine de 60 mg/jour, ou l'équivalent. L'utilisation parentérale d'opioïdes est exclue, quelle que soit la dose.
3. Indisponibilité d'une stratégie antidouleur efficace pour le sujet, telle que la réticence à utiliser des analgésiques opioïdes pendant le traitement de l'étude, ou une tolérance élevée aux opioïdes empêchant la capacité de soulager l'inconfort associé au traitement avec l'oxycodone ou un autre analgésique, à en juger par l'investigateur.
4. Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie chronique au cours de l'année écoulée, ou toxicomanie chronique antérieure (y compris l'alcoolisme) jugée susceptible de se reproduire au cours de la période d'étude par l'investigateur.
5. Utilisation récente (dans les 7 jours précédant la visite d'application du patch d'étude [Jour 0]) de tout analgésique appliqué localement, tel que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le menthol, le salicylate de méthyle, les anesthésiques locaux (y compris Lidoderm®), les stéroïdes ou la capsaïcine produits sur les zones douloureuses.
6. Actuel ou utilisé au cours des 30 derniers jours de tout agent expérimental
7. Patients traités avec des médicaments anti-arythmiques de classe I (tels que tocaïnide et mexilétine) ou III.
8. Douleur importante d'une étiologie autre que la PHN, par exemple, neuropathies liées à la compression (par exemple, sténose spinale), fibromyalgie ou arthrite. Les sujets ne doivent pas ressentir de douleur continue importante due à d'autres causes susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la douleur liée à la PHN.
9. Zones de douleur neuropathique situées uniquement sur le visage, au-dessus de la racine des cheveux du cuir chevelu et/ou à proximité des muqueuses
10. Patients atteints de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique
11. Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
12. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 175 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥105 mmHg) ou instable
13. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative définie comme un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, un infarctus du myocarde, un angor instable, un angor stable, une arythmie actuelle, une maladie coronarienne, toute chirurgie cardiaque, y compris un pontage aortocoronarien ou une angioplastie coronarienne percutanée/mise en place d'un stent, ou une cardiopathie valvulaire au cours des 6 derniers mois
14. ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage.
15. Laboratoires anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
16. Anomalies importantes persistantes ou non traitées de la fonction cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire.
17. Malignité active ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (les antécédents de carcinome épidermoïde ou de carcinome basocellulaire de la peau sont exemptés des critères d'exclusion sauf s'ils sont survenus dans la zone de traitement).
18. Tout dispositif médical implanté (stimulateur médullaire, pompe intrathécale ou stimulateur des nerfs périphériques) pour le traitement des douleurs neuropathiques.
19. Hypersensibilité à la capsaïcine (c'est-à-dire aux piments ou aux produits à base de capsaïcine en vente libre), ou à l'un des composants du patch de capsaïcine, du gel nettoyant, de l'oxycodone, de l'hydrocodone ou des adhésifs.
20. Patients ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux (y compris la lidocaïne et la prilocaïne) de type amide ou à tout autre composant du produit
21. Preuve de troubles cognitifs, y compris la démence, pouvant interférer avec la capacité du sujet à remplir des journaux quotidiens de la douleur nécessitant un rappel du niveau de douleur moyen au cours des dernières 24 heures.