使用开放标签利多卡因 (2.5%)/丙胺卡因 (2.5%) 乳膏治疗带状疱疹后神经痛 (PHN) 的 NGX-4010 研究
2009年9月3日 更新者：NeurogesX
使用局部利多卡因 (2.5%)/丙胺卡因 (2.5%) 乳膏作为带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 受试者 NGX-4010 预处理的开放标签研究
本研究是一项开放标签的多中心研究，旨在评估 NGX-4010 治疗的耐受性，使用局部麻醉药膏进行贴片前局部应用。 这是一项开放标签研究。 不进行假设检验。
根据研究者的判断，符合条件的受试者将患有 PHN 和被认为适合使用 NGX-4010 进行开放标签治疗的强度水平的疼痛水平。 最多 1000 平方厘米的疼痛区域将用利多卡因 (2.5%)/丙胺卡因 (2.5%) 乳膏预处理 60 分钟，然后单次使用 NGX-4010 60 分钟。 受试者可能正在接受慢性止痛药治疗，但目前不会在受影响的区域使用任何局部止痛药，例如非甾体抗炎药、薄荷醇、水杨酸甲酯、包括 Lidoderm®（利多卡因贴剂 5%）在内的局部麻醉剂、类固醇或辣椒素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Naples、Florida、美国、34102
- Anchor Research Center
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St. Petersburg、Florida、美国、33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- A & A Pain Institute
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国、28601
- Clinical Trials of America, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Lifetree Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 90 岁之间，包括在内。
- 身体健康。
- 带状疱疹结痂后疼痛持续至少 3 个月的 PHN 的先前诊断。
- PHN 引起的疼痛，根据研究者的意见，其严重程度适合 NGX-4010 治疗。 受试者应至少完成 3 个 NPRS 分数。
- 待治疗的疼痛区域上的完整、未破损的皮肤。
- 具有生育潜力的女性受试者必须具有阴性血清 β hCG 妊娠试验，以在筛选访视时进行。
- 所有受试者必须愿意使用有效的节育方法和/或在研究期间和研究终止后 30 天内避免参与受孕过程。
- 在参与研究期间愿意并能够遵守协议要求。 （此类要求包括但不限于：参加所有研究访问，在参与研究期间避免择期手术或大量旅行。）
- 受试者必须签署经 IRB 批准的本研究的知情同意书。 -
排除标准：
- 在研究补丁申请访问（第 0 天）后 12 周内收到 NGX-4010 开放标签或盲法研究补丁。
- 伴随的阿片类药物，除非口服或经皮给药，并且不超过吗啡的每日总剂量 60 毫克/天，或等效物。 无论剂量如何，肠外阿片类药物的使用均被排除在外。
- 根据研究者的判断，受试者没有有效的止痛药策略，例如在研究治疗期间不愿使用阿片类镇痛药，或对阿片类药物的高耐受性排除了用羟考酮或其他镇痛药缓解治疗相关不适的能力。
- 过去一年内有活性物质滥用或慢性物质滥用史，或研究者判断在研究期间可能复发的既往慢性物质滥用（包括酒精中毒）。
- 近期（研究贴片申请访问前 7 天内 [第 0 天]）使用过任何局部应用的止痛药，例如非甾体类抗炎药、薄荷醇、水杨酸甲酯、局部麻醉剂（包括 Lidoderm®）、类固醇或辣椒素疼痛部位的产品。
- 当前或过去 30 天内使用任何研究药物
- 接受 I 类（如托卡尼和美西律）或 III 类抗心律失常药物治疗的患者。
- PHN 以外的其他病因引起的显着疼痛，例如与压迫相关的神经病（例如椎管狭窄）、纤维肌痛或关节炎。 受试者不得因可能干扰判断 PHN 相关疼痛的其他原因而出现明显的持续疼痛。
- 仅位于面部、头皮发际线以上和/或粘膜附近的神经性疼痛区域
- 先天性或特发性高铁血红蛋白血症患者
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺陷患者
- 不受控制（收缩压≥175 mmHg 或舒张压≥105 mmHg）或不稳定的高血压
- 具有临床意义的心血管疾病定义为脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、稳定型心绞痛、当前心律失常、冠状动脉疾病、任何心脏手术，包括冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉血管成形术/支架置入术，或心脏瓣膜病过去6个月内
- 筛查时有临床意义的心电图异常。
- 筛选时具有临床意义的异常实验室。
- 心脏、肾脏、肝脏或肺功能的显着持续或未治疗异常。
- 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史（鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌病史不在排除标准之列，除非它们发生在治疗区域）。
- 任何用于治疗神经性疼痛的植入式医疗器械（脊髓刺激器、鞘内泵或外周神经刺激器）。
- 对辣椒素（即辣椒或非处方 (OTC) 辣椒素产品）或辣椒素贴片、清洁凝胶、羟考酮、氢可酮或粘合剂的任何成分过敏。
- 已知对酰胺类局部麻醉剂（包括利多卡因和丙胺卡因）或产品的任何其他成分敏感的患者
- 认知障碍的证据包括痴呆，这可能会影响受试者完成每日疼痛日记的能力，需要回忆过去 24 小时内的平均疼痛水平。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NGX-4010补丁
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高浓度辣椒素 8% 皮肤贴剂应用一小时
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实验性的：利多卡因 (2.5%)/丙胺卡因 (2.5%) 乳膏
NGX-4010 前处理
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NGX-4010 前处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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补丁应用的持续时间
大体时间：治疗日
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治疗日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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NPRS 评分从治疗前值到治疗当天后续时间点的平均变化
大体时间：治疗日
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治疗日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月3日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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