Studio di NGX-4010 con l'uso di una crema in aperto con lidocaina (2,5%)/prilocaina (2,5%) per il trattamento della nevralgia posterpetica (PHN)

Criterio di inclusione:

1. Tra i 18 ei 90 anni compresi.
2. Sii in buona salute.
3. Precedente diagnosi di PHN con dolore persistente per almeno 3 mesi dopo la formazione di croste nelle vescicole di herpes zoster.
4. Dolore dovuto a PHN che, a parere dello sperimentatore, è di gravità adeguata per il trattamento con NGX-4010. Il soggetto dovrebbe aver completato almeno 3 punteggi NPRS.
5. Pelle intatta e intatta sopra le aree dolorose da trattare.
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza beta hCG sierico negativo, da eseguire alla visita di screening.
7. Tutti i soggetti devono essere disposti a utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite e/o astenersi dal partecipare a un processo di concepimento durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio.
8. Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata della partecipazione allo studio. (Tali requisiti includono, ma non sono limitati a: partecipare a tutte le visite di studio, astenersi da interventi chirurgici elettivi o lunghi viaggi durante la partecipazione allo studio.)
9. I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato per questo studio approvato dall'IRB. -

Criteri di esclusione:

1. Ricevimento dei cerotti di studio NGX-4010 in aperto o in cieco entro 12 settimane dalla visita per l'applicazione del cerotto di studio (giorno 0).
2. Farmaci oppioidi concomitanti, a meno che non vengano somministrati per via orale o transdermica e non superino una dose giornaliera totale di morfina di 60 mg/giorno o equivalente. L'uso parenterale di oppioidi è escluso, indipendentemente dalla dose.
3. Indisponibilità di un'efficace strategia antidolorifica per il soggetto, come la riluttanza a utilizzare analgesici oppioidi durante il trattamento in studio o un'elevata tolleranza agli oppioidi che preclude la capacità di alleviare il disagio associato al trattamento con ossicodone o altri analgesici, come giudicato dallo sperimentatore.
4. Abuso di sostanze attive o storia di abuso cronico di sostanze nell'ultimo anno o precedente abuso cronico di sostanze (incluso l'alcolismo) ritenuto probabile che si ripresenti durante il periodo di studio dallo sperimentatore.
5. Uso recente (nei 7 giorni precedenti la visita per l'applicazione del cerotto dello studio [giorno 0]) di qualsiasi antidolorifico applicato localmente, come farmaci antinfiammatori non steroidei, mentolo, metil salicilato, anestetici locali (incluso Lidoderm®), steroidi o capsaicina prodotti sulle zone dolorose.
6. Attuale o utilizzato negli ultimi 30 giorni di qualsiasi agente sperimentale
7. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe I (come tocainide e mexiletina) o III.
8. Dolore significativo di un'eziologia diversa dalla PHN, ad esempio, neuropatie correlate alla compressione (ad esempio, stenosi spinale), fibromialgia o artrite. I soggetti non devono avere dolore continuo significativo da altre cause che possono interferire con la valutazione del dolore correlato alla PHN.
9. Aree di dolore neuropatico localizzate solo sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità delle mucose
10. Pazienti con metaemoglobinemia congenita o idiopatica
11. Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
12. Non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 175 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥105 mmHg) o ipertensione instabile
13. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa definita come accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, angina instabile, angina stabile, aritmia in atto, malattia coronarica, qualsiasi intervento chirurgico al cuore, inclusa la chirurgia del bypass coronarico o angioplastica coronarica percutanea/posizionamento di stent o cardiopatia valvolare negli ultimi 6 mesi
14. ECG anomalo clinicamente significativo allo screening.
15. Laboratori anomali clinicamente significativi allo screening.
16. Anomalie significative in corso o non trattate della funzione cardiaca, renale, epatica o polmonare.
17. Malignità attiva o storia pregressa di malignità negli ultimi 5 anni (storia di carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule basali della pelle sono esenti dai criteri di esclusione, tranne se si sono verificati nell'area di trattamento).
18. Qualsiasi dispositivo medico impiantato (stimolatore del midollo spinale, pompa intratecale o stimolatore dei nervi periferici) per il trattamento del dolore neuropatico.
19. Ipersensibilità alla capsaicina (ad esempio, peperoncino o prodotti capsaicina da banco (OTC)) o qualsiasi componente del cerotto alla capsaicina, gel detergente, ossicodone, idrocodone o adesivi.
20. Pazienti con anamnesi nota di sensibilità agli anestetici locali (comprese lidocaina e prilocaina) di tipo amidico o a qualsiasi altro componente del prodotto
21. - Evidenza di compromissione cognitiva inclusa la demenza che può interferire con la capacità del soggetto di completare i diari giornalieri del dolore che richiedono il richiamo del livello medio di dolore nelle ultime 24 ore.