Undersøgelse af NGX-4010 med brug af åben etiket lidocain (2,5%)/prilocain (2,5%) creme til behandling af postherpetisk neuralgi (PHN)

Inklusionskriterier:

1. Mellem 18 og 90 år, inklusive.
2. Være ved godt helbred.
3. Forudgående diagnose af PHN med smerter vedvarende mindst 3 måneder efter helvedesild vesikelskorpe.
4. Smerter på grund af PHN, som efter investigatorens opfattelse er af passende sværhedsgrad til behandling med NGX-4010. Emnet skal have gennemført mindst 3 NPRS-scores.
5. Intakt, ubrudt hud over det eller de smertefulde områder, der skal behandles.
6. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta hCG-graviditetstest, som skal udføres ved screeningbesøget.
7. Alle forsøgspersoner skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder og/eller afstå fra at deltage i en undfangelsesproces under undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
8. Være villig til og i stand til at overholde protokolkrav for varigheden af ​​studiedeltagelsen. (Sådanne krav omfatter, men er ikke begrænset til: deltagelse i alle studiebesøg, afståelse fra elektiv kirurgi eller omfattende rejser under studiedeltagelse).
9. Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular for denne undersøgelse godkendt af IRB. -

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af NGX-4010 open label eller blindede undersøgelsesplastre inden for 12 uger efter besøget på undersøgelsesplasteret (dag 0).
2. Samtidig opioidmedicinering, medmindre den administreres oralt eller transdermalt og ikke overstiger en samlet daglig dosis af morfin på 60 mg/dag eller tilsvarende. Parenteral opioidbrug er udelukket, uanset dosis.
3. Manglende tilgængelighed af en effektiv smertestillende strategi for forsøgspersonen, såsom manglende vilje til at bruge opioidanalgetika under undersøgelsesbehandling eller høj tolerance over for opioider, der udelukker evnen til at lindre behandlingsassocieret ubehag med oxycodon eller andre smertestillende midler, som vurderet af investigator.
4. Aktivt stofmisbrug eller historie med kronisk stofmisbrug inden for det seneste år, eller tidligere kronisk stofmisbrug (herunder alkoholisme), som efterforskeren vurderer sandsynligt at gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden.
5. Nylig brug (inden for 7 dage forud for undersøgelsesplasterets ansøgningsbesøg [dag 0]) af enhver topisk anvendt smertestillende medicin, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, menthol, methylsalicylat, lokalbedøvelsesmidler (inklusive Lidoderm®), steroider eller capsaicin produkter på de smertefulde områder.
6. Aktuel eller brug inden for de seneste 30 dage af ethvert forsøgsmiddel
7. Patienter behandlet med klasse I (såsom tocainid og mexiletin) eller III antiarytmika.
8. Betydelige smerter af en anden ætiologi end PHN, for eksempel kompressionsrelaterede neuropatier (f.eks. spinal stenose), fibromyalgi eller arthritis. Forsøgspersoner må ikke have væsentlige vedvarende smerter af andre årsager, der kan forstyrre bedømmelsen af ​​PHN-relaterede smerter.
9. Neuropatiske smerteområder kun placeret i ansigtet, over hårgrænsen af ​​hovedbunden og/eller i nærheden af ​​slimhinder
10. Patienter med medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi
11. Patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangler
12. Ukontrolleret (systolisk blodtryk ≥ 175 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 105 mmHg) eller ustabil hypertension
13. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, stabil angina, aktuel arytmi, koronararteriesygdom, enhver hjerteoperation, herunder koronar bypassoperation eller perkutan koronar angioplastik/stent-anbringelse, eller valvulær hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
14. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening.
15. Klinisk signifikante abnorme laboratorier ved screening.
16. Betydelige igangværende eller ubehandlede abnormiteter i hjerte-, nyre-, lever- eller lungefunktion.
17. Aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie inden for de seneste 5 år (historie med pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom i huden er undtaget fra eksklusionskriterierne, medmindre de er opstået i behandlingsområdet).
18. Ethvert implanteret medicinsk udstyr (rygmarvsstimulator, intrathekal pumpe eller perifer nervestimulator) til behandling af neuropatisk smerte.
19. Overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller over-the-counter (OTC) capsaicinprodukter), eller nogen af ​​komponenterne i capsaicinplasteret, rensegel, oxycodon, hydrocodon eller klæbemidler.
20. Patienter med en kendt anamnese med følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler (inklusive lidocain og prilocain) af amidtypen eller over for enhver anden komponent i produktet
21. Bevis på kognitiv svækkelse, herunder demens, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udfylde daglige smertedagbøger, hvilket kræver genkaldelse af det gennemsnitlige smerteniveau inden for de seneste 24 timer.