Badanie NGX-4010 z zastosowaniem otwartej próby Lidokaina (2,5%)/Prylokaina (2,5%) Krem do leczenia neuralgii popółpaścowej (PHN)

Kryteria przyjęcia:

1. Od 18 do 90 lat włącznie.
2. Bądź w dobrym zdrowiu.
3. Wcześniejsze rozpoznanie PHN z bólem utrzymującym się co najmniej 3 miesiące po powstaniu strupów pęcherzyków półpaśca.
4. Ból spowodowany PHN, który w opinii badacza ma odpowiednie nasilenie do leczenia NGX-4010. Badany powinien mieć co najmniej 3 wyniki NPRS.
5. Nieuszkodzona, nieuszkodzona skóra nad bolesnym obszarem (obszarami), który ma być leczony.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta hCG z surowicy, który należy wykonać podczas wizyty przesiewowej.
7. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić wolę stosowania skutecznych metod kontroli urodzeń i/lub powstrzymać się od udziału w procesie poczęcia w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu badania.
8. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania udziału w badaniu. (Takie wymagania obejmują między innymi: udział we wszystkich wizytach studyjnych, powstrzymanie się od planowych operacji lub długich podróży podczas udziału w badaniu).
9. Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody na to badanie zatwierdzony przez IRB. -

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie otwartych lub zaślepionych plastrów do badania NGX-4010 w ciągu 12 tygodni od wizyty aplikacyjnej dotyczącej plastra do badania (dzień 0).
2. Jednoczesne stosowanie leków opioidowych, o ile nie są podawane doustnie lub przezskórnie i nie przekracza całkowitej dziennej dawki morfiny 60 mg/dobę lub równoważnej. Wyklucza się pozajelitowe stosowanie opioidów, niezależnie od dawki.
3. Niedostępność skutecznej strategii leczenia bólu u pacjenta, na przykład niechęć do stosowania opioidowych środków przeciwbólowych podczas leczenia w ramach badania lub wysoka tolerancja na opioidy wykluczająca możliwość złagodzenia dyskomfortu związanego z leczeniem za pomocą oksykodonu lub innego środka przeciwbólowego, według oceny badacza.
4. Nadużywanie substancji czynnych lub historia przewlekłego nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsze chroniczne nadużywanie substancji (w tym alkoholizm) uznane przez badacza za prawdopodobne nawrotu w okresie badania.
5. Niedawne stosowanie (w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę w aplikacji plastra badawczego [dzień 0]) jakichkolwiek miejscowo stosowanych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, mentol, salicylan metylu, miejscowe środki znieczulające (w tym Lidoderm®), sterydy lub kapsaicyna produkty na bolesne miejsca.
6. Obecny lub używany w ciągu ostatnich 30 dni przez dowolnego agenta badawczego
7. Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy I (takimi jak tokainid i meksyletyna) lub III.
8. Znaczny ból o etiologii innej niż PHN, na przykład neuropatie związane z uciskiem (np. zwężenie kanału kręgowego), fibromialgia lub zapalenie stawów. Pacjenci nie mogą odczuwać znacznego trwającego bólu z innych przyczyn, które mogą przeszkadzać w ocenie bólu związanego z PHN.
9. Obszary bólu neuropatycznego zlokalizowane tylko na twarzy, powyżej linii włosów na skórze głowy i/lub w pobliżu błon śluzowych
10. Pacjenci z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią
11. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
12. Niekontrolowane (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 175 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥105 mmHg) lub niestabilne nadciśnienie
13. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, stabilna dusznica bolesna, obecna arytmia, choroba wieńcowa, każda operacja serca, w tym operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna angioplastyka wieńcowa/wszczepienie stentu lub wada zastawkowa serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
14. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego.
15. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
16. Znaczące utrzymujące się lub nieleczone nieprawidłowości w czynności serca, nerek, wątroby lub płuc.
17. Czynna choroba nowotworowa lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (rak kolczystokomórkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry w wywiadzie są zwolnione z kryteriów wykluczenia, chyba że wystąpiły na obszarze leczenia).
18. Każdy wszczepiony wyrób medyczny (stymulator rdzenia kręgowego, pompa dooponowa lub stymulator nerwów obwodowych) do leczenia bólu neuropatycznego.
19. Nadwrażliwość na kapsaicynę (tj. papryczki chili lub dostępne bez recepty produkty zawierające kapsaicynę) lub którykolwiek składnik plastra z kapsaicyną, żelu oczyszczającego, oksykodonu, hydrokodonu lub substancji przylepnych.
20. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na środki miejscowo znieczulające (w tym lidokainę i prylokainę) typu amidowego lub jakikolwiek inny składnik produktu
21. Dowody na upośledzenie funkcji poznawczych, w tym demencję, które mogą zakłócać zdolność podmiotu do wypełniania codziennych dzienników bólu wymagających przypomnienia sobie średniego poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.