Studie av NGX-4010 med användning av öppen etikett lidokain (2,5 %)/prilokain (2,5 %) kräm för behandling av postherpetisk neuralgi (PHN)

Inklusionskriterier:

1. Mellan 18 och 90 år, inklusive.
2. Var vid god hälsa.
3. Tidigare diagnos av PHN med smärta kvarstående minst 3 månader efter bältros vesikelskorpa.
4. Smärta på grund av PHN som, enligt utredarens uppfattning, är av lämplig svårighetsgrad för behandling med NGX-4010. Ämnet bör ha genomfört minst 3 NPRS-poäng.
5. Intakt, obruten hud över det eller de smärtsamma områden som ska behandlas.
6. Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder måste ha ett negativt serum beta hCG-graviditetstest som ska utföras vid screeningbesöket.
7. Alla försökspersoner måste vara villiga att använda effektiva metoder för preventivmedel och/eller avstå från att delta i en befruktningsprocess under studien och i 30 dagar efter studiens avslutande.
8. Vara villig och kunna följa protokollkrav under studiedeltagandets varaktighet. (Sådana krav inkluderar, men är inte begränsade till: att närvara vid alla studiebesök, avstå från elektiv kirurgi eller omfattande resor under studiedeltagandet.)
9. Försökspersonerna måste underteckna ett informerat samtyckesformulär för denna studie som godkänts av IRB. -

Exklusions kriterier:

1. Mottagande av NGX-4010 öppen etikett eller blindade studieplåster inom 12 veckor efter studiebesöket (dag 0).
2. Samtidig opioidmedicinering, såvida den inte ges oralt eller transdermalt och inte överstiger en total daglig dos av morfin 60 mg/dag, eller motsvarande. Parenteral opioidanvändning är utesluten, oavsett dos.
3. Otillgänglighet av en effektiv smärtstillande strategi för försökspersonen, såsom ovilja att använda opioidanalgetika under studiebehandlingen, eller hög tolerans mot opioider som utesluter förmågan att lindra behandlingsrelaterade obehag med oxikodon eller andra smärtstillande medel, enligt bedömningen av utredaren.
4. Aktivt missbruk eller historia av kroniskt missbruk under det senaste året, eller tidigare kroniskt missbruk (inklusive alkoholism) som av utredaren bedöms sannolikt återkomma under studieperioden.
5. Nylig användning (inom 7 dagar före besöket för ansökning av studieplåster [Dag 0]) av alla lokalt applicerade smärtstillande läkemedel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, mentol, metylsalicylat, lokalanestetika (inklusive Lidoderm®), steroider eller capsaicin produkter på de smärtsamma områdena.
6. Aktuell eller använd under de senaste 30 dagarna av något undersökningsmedel
7. Patienter som behandlas med klass I (såsom tokainid och mexiletin) eller III antiarytmika.
8. Betydande smärta av en annan etiologi än PHN, till exempel kompressionsrelaterade neuropatier (t.ex. spinal stenos), fibromyalgi eller artrit. Försökspersoner får inte ha betydande pågående smärta av annan(a) orsak(er) som kan störa bedömningen av PHN-relaterad smärta.
9. Neuropatiska smärtområden endast i ansiktet, ovanför hårfästet i hårbotten och/eller i närheten av slemhinnor
10. Patienter med medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi
11. Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
12. Okontrollerat (systoliskt blodtryck ≥ 175 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 105 mmHg) eller instabil hypertoni
13. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom definierad som cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, instabil angina, stabil angina, aktuell arytmi, kranskärlssjukdom, hjärtkirurgi inklusive bypassoperationer i kranskärlen eller perkutan kranskärlsplastik/stentplacering eller valvulär hjärtsjukdom. under de senaste 6 månaderna
14. Kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening.
15. Kliniskt signifikanta onormala laborationer vid screening.
16. Betydande pågående eller obehandlade avvikelser i hjärt-, njur-, lever- eller lungfunktion.
17. Aktiv malignitet eller tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren (historia av skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden är undantagna från uteslutningskriterierna förutom om de inträffat inom behandlingsområdet).
18. Alla implanterade medicinska produkter (ryggmärgsstimulator, intratekal pump eller perifer nervstimulator) för behandling av neuropatisk smärta.
19. Överkänslighet mot capsaicin (d.v.s. chilipeppar eller over-the-counter (OTC) capsaicinprodukter), eller någon del av kapsaicinplåstret, rengöringsgel, oxikodon, hydrokodon eller lim.
20. Patienter med en känd historia av känslighet för lokalanestetika (inklusive lidokain och prilokain) av amidtyp eller någon annan komponent i produkten
21. Bevis på kognitiv funktionsnedsättning inklusive demens som kan störa patientens förmåga att fylla i dagliga smärtdagböcker som kräver att den genomsnittliga smärtnivån under de senaste 24 timmarna återkallas.