Studie zu NGX-4010 unter Verwendung von Open-Label-Lidocain (2,5 %)/Prilocain (2,5 %)-Creme zur Behandlung von postzosterischer Neuralgie (PHN)

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 18 und 90 Jahren, einschließlich.
2. Seien Sie bei guter Gesundheit.
3. Frühere Diagnose von PHN mit Schmerzen, die mindestens 3 Monate nach der Verkrustung von Gürtelrosebläschen anhielten.
4. Schmerzen aufgrund von PHN, die nach Meinung des Prüfarztes von angemessener Schwere für die Behandlung mit NGX-4010 sind. Der Proband sollte mindestens 3 NPRS-Ergebnisse absolviert haben.
5. Intakte, unverletzte Haut über den zu behandelnden schmerzenden Bereichen.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Beta-hCG-Schwangerschaftstest haben, der beim Screening-Besuch durchgeführt werden muss.
7. Alle Probanden müssen bereit sein, während der Studie und für 30 Tage nach Beendigung der Studie wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und/oder auf die Teilnahme an einem Empfängnisverhütungsverfahren zu verzichten.
8. Bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studienteilnahme einzuhalten. (Zu diesen Anforderungen gehören unter anderem: Teilnahme an allen Studienbesuchen, Verzicht auf elektive Operationen oder ausgedehnte Reisen während der Studienteilnahme.)
9. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung für diese vom IRB genehmigte Studie unterschreiben. -

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt von NGX-4010 Open-Label- oder verblindeten Studienpflastern innerhalb von 12 Wochen nach dem Besuch des Studienpflasters (Tag 0).
2. Begleitmedikation mit Opioiden, sofern sie nicht oral oder transdermal verabreicht werden und eine tägliche Gesamtdosis von Morphin von 60 mg/Tag oder Äquivalent nicht überschreiten. Die parenterale Anwendung von Opioiden ist dosisunabhängig ausgeschlossen.
3. Nichtverfügbarkeit einer wirksamen Schmerzmedikationsstrategie für den Probanden, wie z. B. mangelnde Bereitschaft, Opioid-Analgetika während der Studienbehandlung zu verwenden, oder hohe Toleranz gegenüber Opioiden, die die Fähigkeit ausschließt, behandlungsbedingte Beschwerden mit Oxycodon oder anderen Analgetika zu lindern, wie vom Ermittler beurteilt.
4. Wirkstoffmissbrauch oder chronischer Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder früherer chronischer Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholismus), der vom Prüfarzt als wahrscheinlich während des Studienzeitraums wiederkehrend eingeschätzt wird.
5. Kürzliche Anwendung (innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienbesuch [Tag 0]) von topisch angewendeten Schmerzmitteln, wie z. B. nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Menthol, Methylsalicylat, Lokalanästhetika (einschließlich Lidoderm®), Steroiden oder Capsaicin Produkte auf die schmerzenden Stellen.
6. Aktuelle oder Verwendung innerhalb der letzten 30 Tage eines Prüfmittels
7. Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse I (wie Tocainid und Mexiletin) oder III behandelt werden.
8. Signifikanter Schmerz anderer Ätiologie als PHN, z. B. kompressionsbedingte Neuropathien (z. B. Spinalkanalstenose), Fibromyalgie oder Arthritis. Die Probanden dürfen keine signifikanten anhaltenden Schmerzen aus anderen Ursachen haben, die die Beurteilung von PHN-bedingten Schmerzen beeinträchtigen könnten.
9. Neuropathische Schmerzareale, die nur im Gesicht, oberhalb des Haaransatzes der Kopfhaut und/oder in der Nähe von Schleimhäuten lokalisiert sind
10. Patienten mit angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie
11. Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
12. Unkontrollierte (systolischer Blutdruck ≥ 175 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 105 mmHg) oder instabile Hypertonie
13. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, stabile Angina pectoris, aktuelle Arrhythmie, koronare Herzkrankheit, jede Herzoperation, einschließlich Koronararterien-Bypassoperation oder perkutane koronare Angioplastie/Stentplatzierung, oder Herzklappenerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
14. Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening.
15. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening.
16. Signifikante anhaltende oder unbehandelte Anomalien der Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungenfunktion.
17. Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren (Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut sind von den Ausschlusskriterien ausgenommen, es sei denn, sie traten im Behandlungsbereich auf).
18. Jedes implantierte medizinische Gerät (Rückenmarkstimulator, intrathekale Pumpe oder peripherer Nervenstimulator) zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen.
19. Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (z. B. Chilischoten oder rezeptfreie (OTC) Capsaicin-Produkte) oder irgendwelche Bestandteile des Capsaicin-Pflasters, Reinigungsgels, Oxycodon, Hydrocodon oder Klebstoffe.
20. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika (einschließlich Lidocain und Prilocain) vom Amidtyp oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Produkts
21. Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung, einschließlich Demenz, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, tägliche Schmerztagebücher zu führen, die eine Erinnerung an das durchschnittliche Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden erfordern.