Исследование NGX-4010 с использованием открытого крема с лидокаином (2,5%)/прилокаином (2,5%) для лечения постгерпетической невралгии (ПГН)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 90 лет включительно.
2. Будьте здоровы.
3. Предварительный диагноз ПГН с болью, сохраняющейся не менее 3 месяцев после образования корки на пузырьках опоясывающего лишая.
4. Боль из-за ПГН, которая, по мнению исследователя, имеет достаточную степень тяжести для лечения NGX-4010. Субъект должен набрать не менее 3 баллов NPRS.
5. Неповрежденная, неповрежденная кожа над болезненными участками, подлежащими лечению.
6. Субъекты женского пола с потенциалом деторождения должны иметь отрицательный тест на беременность бета-ХГЧ в сыворотке, который должен быть выполнен во время скринингового визита.
7. Все субъекты должны быть готовы использовать эффективные методы контроля над рождаемостью и/или воздерживаться от участия в процессе зачатия во время исследования и в течение 30 дней после окончания исследования.
8. Быть готовым и способным соблюдать требования протокола на протяжении всего периода участия в исследовании. (Такие требования включают, помимо прочего: посещение всех учебных визитов, воздержание от плановых хирургических вмешательств или продолжительных поездок во время участия в исследовании.)
9. Субъекты должны подписать форму информированного согласия на это исследование, утвержденную IRB. -

Критерий исключения:

1. Получение пластырей для открытого или слепого исследования NGX-4010 в течение 12 недель после визита для подачи заявления на получение исследовательского пластыря (день 0).
2. Сопутствующие опиоидные препараты, кроме пероральных или чрескожных и не превышающих общую суточную дозу морфина 60 мг/сут или эквивалент. Исключается парентеральное применение опиоидов независимо от дозы.
3. Недоступность эффективной стратегии обезболивания для субъекта, например, нежелание использовать опиоидные анальгетики во время исследуемого лечения или высокая толерантность к опиоидам, исключающая возможность облегчить связанный с лечением дискомфорт с помощью оксикодона или другого анальгетика, по мнению исследователя.
4. Злоупотребление активными психоактивными веществами или история хронического злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года или предшествующее хроническое злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголизм), которое, по мнению исследователя, может повториться в течение периода исследования.
5. Недавнее использование (в течение 7 дней до визита для нанесения исследуемого пластыря [День 0]) любых обезболивающих препаратов местного применения, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, ментол, метилсалицилат, местные анестетики (включая Лидодерм®), стероиды или капсаицин. продукты на болезненные участки.
6. Текущий или использованный в течение последних 30 дней любой исследовательский агент
7. Пациенты, получавшие антиаритмические препараты класса I (такие как токаинид и мексилетин) или III класса.
8. Значительная боль другой этиологии, чем ПГН, например нейропатии, связанные с компрессией (например, спинальный стеноз), фибромиалгия или артрит. Субъекты не должны иметь значительную постоянную боль по другой причине (причинам), которая может помешать оценке боли, связанной с PHN.
9. Области нейропатической боли, расположенные только на лице, над линией роста волос на скальпе и/или в непосредственной близости от слизистых оболочек
10. Пациенты с врожденной или идиопатической метгемоглобинемией
11. Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
12. Неконтролируемая (систолическое артериальное давление ≥ 175 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 105 мм рт. ст.) или нестабильная артериальная гипертензия
13. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, стабильная стенокардия, текущая аритмия, ишемическая болезнь сердца, любые операции на сердце, включая аортокоронарное шунтирование или чрескожную коронарную ангиопластику/установку стента, или порок сердца за последние 6 месяцев
14. Клинически значимые отклонения на ЭКГ при скрининге.
15. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге.
16. Значительные продолжающиеся или нелеченные нарушения сердечной, почечной, печеночной или легочной функции.
17. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (в анамнезе плоскоклеточная карцинома или базальноклеточная карцинома кожи исключены из критериев исключения, за исключением случаев, когда они возникали в области лечения).
18. Любое имплантированное медицинское устройство (стимулятор спинного мозга, интратекальная помпа или стимулятор периферических нервов) для лечения невропатической боли.
19. Повышенная чувствительность к капсаицину (т. е. перцу чили или безрецептурным препаратам с капсаицином) или любым компонентам пластыря с капсаицином, очищающего геля, оксикодона, гидрокодона или клеев.
20. Пациенты с известной чувствительностью к местным анестетикам (включая лидокаин и прилокаин) амидного типа или к любому другому компоненту препарата в анамнезе.
21. Доказательства когнитивных нарушений, включая деменцию, которые могут мешать способности субъекта заполнять ежедневные дневники боли, требующие припоминания среднего уровня боли за последние 24 часа.