Studie av NGX-4010 med bruk av åpen etikett lidokain (2,5 %)/prilokain (2,5 %) krem ​​for behandling av postherpetisk nevralgi (PHN)

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 18 og 90 år, inkludert.
2. Vær ved god helse.
3. Tidligere diagnose av PHN med smerter som vedvarer i minst 3 måneder etter helvetesild vesikkelskorpe.
4. Smerter på grunn av PHN som, etter utforskerens oppfatning, er av passende alvorlighetsgrad for behandling med NGX-4010. Emnet bør ha fullført minst 3 NPRS-skårer.
5. Intakt, ubrutt hud over det eller de smertefulle områdene som skal behandles.
6. Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet må ha en negativ serum beta hCG-graviditetstest, som skal utføres ved screeningbesøket.
7. Alle forsøkspersoner må være villige til å bruke effektive metoder for prevensjon og/eller avstå fra å delta i en unnfangelsesprosess under studien og i 30 dager etter studieavslutning.
8. Være villig og i stand til å overholde protokollkrav for varigheten av studiedeltakelsen. (Slike krav inkluderer, men er ikke begrenset til: å delta på alle studiebesøk, avstå fra elektiv kirurgi eller omfattende reiser under studiedeltakelse.)
9. Forsøkspersonene må signere et informert samtykkeskjema for denne studien godkjent av IRB. -

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av NGX-4010 åpen etikett eller blindede studielapper innen 12 uker etter studiebesøket (dag 0).
2. Samtidig opioidmedisinering, med mindre den gis oralt eller transdermalt og ikke overstiger en total daglig dose morfin 60 mg/dag, eller tilsvarende. Parenteral opioidbruk er utelukket, uavhengig av dose.
3. Manglende tilgjengelighet av en effektiv smertestillende strategi for forsøkspersonen, slik som manglende vilje til å bruke opioidanalgetika under studiebehandling, eller høy toleranse for opioider som utelukker evnen til å lindre behandlingsassosiert ubehag med oksykodon eller andre smertestillende midler, som vurdert av etterforskeren.
4. Aktivt rusmisbruk eller historie med kronisk rusmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere kronisk rusmisbruk (inkludert alkoholisme) som etterforskeren vurderer som sannsynlig å gjenta seg i løpet av studieperioden.
5. Nylig bruk (innen 7 dager før studielappen søknadsbesøket [dag 0]) av enhver lokalt påført smertestillende medisin, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, mentol, metylsalisylat, lokalbedøvelse (inkludert Lidoderm®), steroider eller capsaicin produkter på de smertefulle områdene.
6. Gjeldende eller brukt i løpet av de siste 30 dagene av ethvert undersøkelsesmiddel
7. Pasienter behandlet med klasse I (som tokainid og mexiletin) eller III antiarytmika.
8. Betydelig smerte av en annen etiologi enn PHN, for eksempel kompresjonsrelaterte nevropatier (f.eks. spinal stenose), fibromyalgi eller leddgikt. Pasienter må ikke ha betydelig pågående smerte av andre årsaker som kan forstyrre bedømmelsen av PHN-relatert smerte.
9. Nevropatiske smerteområder kun lokalisert i ansiktet, over hårfestet i hodebunnen og/eller i nærheten av slimhinner
10. Pasienter med medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi
11. Pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenase mangler
12. Ukontrollert (systolisk blodtrykk ≥ 175 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 105 mmHg) eller ustabil hypertensjon
13. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom definert som cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, ustabil angina, stabil angina, nåværende arytmi, koronararteriesykdom, enhver hjerteoperasjon inkludert koronar bypassoperasjon eller perkutan koronar angioplastikk/stentplassering, eller valvulær hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene
14. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening.
15. Klinisk signifikante unormale laboratorier ved screening.
16. Betydelige pågående eller ubehandlede abnormiteter i hjerte-, nyre-, lever- eller lungefunksjon.
17. Aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie i løpet av de siste 5 årene (historie med plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i huden er unntatt fra eksklusjonskriteriene unntatt hvis de har oppstått i behandlingsområdet).
18. Ethvert implantert medisinsk utstyr (ryggmargsstimulator, intratekal pumpe eller perifer nervestimulator) for behandling av nevropatisk smerte.
19. Overfølsomhet overfor capsaicin (dvs. chilipepper eller over-the-counter (OTC) capsaicin-produkter), eller noen komponenter i capsaicinplasteret, rensegel, oksykodon, hydrokodon eller lim.
20. Pasienter med en kjent historie med følsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler (inkludert lidokain og prilokain) av amidtypen eller noen annen komponent i produktet
21. Bevis på kognitiv svikt inkludert demens som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre daglige smertedagbøker som krever tilbakekalling av gjennomsnittlig smertenivå de siste 24 timene.