Tutkimus NGX-4010:stä käyttämällä avointa lidokaiinia (2,5 %)/prilokaiinia (2,5 %) voidetta postherpeettisen neuralgian (PHN) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-90 vuoden ikä, mukaan lukien.
2. Ole hyvässä kunnossa.
3. Aiempi PHN-diagnoosi, jossa kipu jatkuu vähintään 3 kuukautta vyöruusun rakkulakuoren muodostumisen jälkeen.
4. PHN:stä johtuva kipu, joka on tutkijan mielestä sopivan vaikeus NGX-4010-hoitoon. Koehenkilön tulee olla suorittanut vähintään 3 NPRS-pistettä.
5. Ehjä, ehjä iho hoidettavan kipeän alueen (-alueiden) päällä.
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-hCG-raskaustesti, joka suoritetaan seulontakäynnillä.
7. Kaikkien koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja/tai pidättäytymään osallistumasta hedelmöitysprosessiin tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
8. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimukseen osallistumisen ajan. (Tällaisia ​​vaatimuksia ovat muun muassa seuraavat: osallistuminen kaikille opintokäynneille, elektiivisestä leikkauksesta pidättäytyminen tai laaja matkustaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.)
9. Tutkittavien on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake tätä tutkimusta varten. -

Poissulkemiskriteerit:

1. NGX-4010 avoimen etiketin tai sokkotutkimuslaastarin vastaanotto 12 viikon kuluessa tutkimuslaastarin hakemuskäynnistä (päivä 0).
2. Samanaikainen opioidilääkitys, ellei sitä anneta suun kautta tai transdermaalisesti ja joka ei ylitä morfiinin kokonaisvuorokausiannosta 60 mg/vrk tai vastaava. Parenteraalinen opioidien käyttö on suljettu pois annoksesta riippumatta.
3. Tehokkaan kipulääkitysstrategian puuttuminen koehenkilölle, kuten haluttomuus käyttää opioidianalgeetteja tutkimushoidon aikana, tai korkea opioidisietokyky, joka estää kykyä lievittää hoitoon liittyvää epämukavuutta oksikodonilla tai muulla analgeetilla, tutkijan arvioiden mukaan.
4. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai krooninen päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aikaisempi krooninen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholismi), jonka tutkija arvioi todennäköisesti uusiutuvan tutkimusjakson aikana.
5. Viimeaikainen käyttö (7 päivän sisällä ennen tutkimuslaastarin käyttökäyntiä [päivä 0]) paikallisesti käytettyjä kipulääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mentolia, metyylisalisylaattia, paikallispuudutteita (mukaan lukien Lidoderm®), steroideja tai kapsaisiinia tuotteita kipeille alueille.
6. Nykyinen tai käytetty viimeisten 30 päivän aikana minkä tahansa tutkimusaineen kanssa
7. Potilaat, joita hoidetaan luokan I (kuten tokainidilla ja meksiletiinillä) tai III rytmihäiriölääkkeillä.
8. Merkittävä kipu, jonka etiologia on muu kuin PHN, esimerkiksi puristukseen liittyvät neuropatiat (esim. selkärangan ahtauma), fibromyalgia tai niveltulehdus. Koehenkilöillä ei saa olla merkittävää jatkuvaa kipua muista syistä, jotka voivat häiritä PHN:ään liittyvän kivun arvioimista.
9. Neuropaattiset kipualueet, jotka sijaitsevat vain kasvoilla, päänahan hiusrajan yläpuolella ja/tai limakalvojen läheisyydessä
10. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia
11. Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
12. Hallitsematon (systolinen verenpaine ≥ 175 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 105 mmHg) tai epävakaa verenpaine
13. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään aivoverenkiertohäiriöksi, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi, sydäninfarktiksi, epästabiiliksi angina pectoriksen, stabiilin angina pectoriksen, nykyisen rytmihäiriön, sepelvaltimotaudin, mikä tahansa sydänleikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia/stentin asennussairaus, tai viimeisen 6 kuukauden aikana
14. Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa.
15. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriot seulonnassa.
16. Merkittävät jatkuvat tai hoitamattomat poikkeavuudet sydämen, munuaisten, maksan tai keuhkojen toiminnassa.
17. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (aihon levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä on vapautettu poissulkemiskriteereistä, paitsi jos niitä on esiintynyt hoitoalueella).
18. Mikä tahansa implantoitu lääketieteellinen laite (selkäydinstimulaattori, intratekaalinen pumppu tai ääreishermostimulaattori) neuropaattisen kivun hoitoon.
19. Yliherkkyys kapsaisiinille (eli chilipaprika tai OTC-kapsaisiinituotteet) tai jollekin kapsaisiinilaastarin, puhdistusgeelin, oksikodonin, hydrokodonin tai liimojen komponenteille.
20. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä amidityyppisille paikallispuudutteille (mukaan lukien lidokaiini ja prilokaiini) tai jollekin muulle valmisteen aineosalle
21. Todisteet kognitiivisista heikentymisestä, mukaan lukien dementia, joka voi häiritä potilaan kykyä täyttää päivittäisiä kipupäiväkirjoja, mikä edellyttää viimeisen 24 tunnin keskimääräisen kiputason palauttamista.