Az NGX-4010 vizsgálata nyílt feliratú lidokain (2,5%)/prilokain (2,5%) krém használatával a posztherpetikus neuralgia (PHN) kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 90 éves kor között.
2. Legyen jó egészségben.
3. A PHN előzetes diagnosztizálása fájdalommal, amely legalább 3 hónapig fennáll az övsömör hólyagos kéregképződését követően.
4. PHN okozta fájdalom, amely a vizsgáló véleménye szerint az NGX-4010 kezeléshez megfelelő súlyosságú. Az alanynak legalább 3 NPRS-pontszámot kell teljesítenie.
5. Ép, sértetlen bőr a kezelendő fájdalmas terület(ek) felett.
6. A fogamzóképes nőknél negatív béta-hCG terhességi szérum tesztet kell végezni a szűrővizsgálaton.
7. Minden alanynak hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására és/vagy tartózkodnia a fogamzási folyamatban való részvételtől a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 30 napig.
8. Legyen hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek a tanulmányi részvétel időtartamára. (Ilyen követelmények közé tartozik, de nem kizárólagosan: minden tanulmányi látogatáson való részvétel, az elektív műtéttől való tartózkodás vagy a tanulmányi részvétel alatti kiterjedt utazás.)
9. A vizsgálati alanyoknak alá kell írniuk egy, az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot. -

Kizárási kritériumok:

1. Az NGX-4010 nyílt címkés vagy vak vizsgálati tapaszok átvétele a vizsgálati tapasz alkalmazási látogatást követő 12 héten belül (0. nap).
2. Egyidejű opioid gyógyszeres kezelés, kivéve, ha orálisan vagy transzdermálisan adják be, és nem haladják meg a 60 mg/nap morfin vagy azzal egyenértékű teljes napi adagot. A parenterális opioidok alkalmazása a dózistól függetlenül kizárt.
3. Hatékony fájdalomcsillapító stratégia hiánya az alany számára, például nem hajlandó opioid fájdalomcsillapítókat használni a vizsgálati kezelés során, vagy az opioidokkal szembeni magas tolerancia, amely kizárja a kezeléssel összefüggő kellemetlen érzések enyhítését oxikodonnal vagy más fájdalomcsillapítóval, a vizsgáló megítélése szerint.
4. Hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórtörténetben előforduló krónikus szerhasználat az elmúlt évben, vagy korábbi krónikus szerhasználat (beleértve az alkoholizmust is), amelyet a vizsgáló a vizsgálati időszak során valószínűsíthetőnek ítélt meg.
5. Bármely helyileg alkalmazott fájdalomcsillapító, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, mentol, metil-szalicilát, helyi érzéstelenítők (beleértve a Lidoderm®-et), szteroidok vagy kapszaicin közelmúltbeli használata (a vizsgálati tapasz alkalmazási látogatását megelőző 7 napon belül [0. nap]) termékek a fájdalmas területeken.
6. Bármely vizsgálószer aktuális vagy az elmúlt 30 napon belüli felhasználása
7. I. osztályú (például tokainid és mexiletin) vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel kezelt betegek.
8. A PHN-től eltérő etiológiájú jelentős fájdalom, például kompressziós neuropátiák (például gerincszűkület), fibromyalgia vagy ízületi gyulladás. Az alanyok nem szenvedhetnek jelentős folyamatos fájdalmat más ok(ok)ból, amelyek megzavarhatják a PHN-hez kapcsolódó fájdalom megítélését.
9. A neuropátiás fájdalmas területek csak az arcon, a fejbőr hajvonala felett és/vagy a nyálkahártyák közelében találhatók
10. Veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémiában szenvedő betegek
11. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek
12. Nem kontrollált (szisztolés vérnyomás ≥ 175 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 105 Hgmm) vagy instabil magas vérnyomás
13. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések, mint cerebrovaszkuláris baleset, tranziens ischaemiás roham, szívinfarktus, instabil angina, stabil angina, aktuális aritmia, koszorúér-betegség, bármilyen szívműtét, beleértve a koszorúér bypass műtétet vagy perkután koszorúér angioplasztika/stent behelyezési betegség, vagy az elmúlt 6 hónapban
14. Klinikailag jelentős kóros EKG a szűréskor.
15. Klinikailag jelentős kóros laborvizsgálatok a szűréskor.
16. Jelentős, folyamatban lévő vagy kezeletlen szív-, vese-, máj- vagy tüdőműködési rendellenességek.
17. Aktív rosszindulatú daganat vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a bőr laphámsejtes karcinómája vagy bazális sejtes karcinómája mentesül a kizárási kritériumok alól, kivéve, ha a kezelési területen fordult elő).
18. Bármilyen beültetett orvosi eszköz (gerincvelő-stimulátor, intratekális pumpa vagy perifériás idegstimulátor) neuropátiás fájdalom kezelésére.
19. Kapszaicinnel szembeni túlérzékenység (azaz chili paprika vagy vény nélkül kapható (OTC) kapszaicin termékek), vagy a kapszaicin tapasz, tisztító gél, oxikodon, hidrokodon vagy ragasztók bármely összetevőjével szemben.
20. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismerten érzékenyek voltak az amid típusú helyi érzéstelenítőkre (beleértve a lidokaint és a prilokaint) vagy a készítmény bármely más összetevőjére
21. Bizonyíték kognitív károsodásra, beleértve a demenciát is, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy napi fájdalomnaplót készítsen, és az elmúlt 24 óra átlagos fájdalomszintjének felidézését igényli.