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前骨芽細胞による萎縮性偽関節の治療

2012年2月22日 更新者:Jean-Philippe Hauzeur

前骨芽細胞移植による難治性癒合不全骨折の治療:パイロット研究。

長骨の癒合不全骨折、癒合遅延骨折、癒合不全骨折の治療には依然として問題が残っています。 癒合不全の定義は、骨折後 3 か月から 6 か月の間に X 線写真で進行性の修復が観察されなかった患者の骨折が 6 か月以内に治癒しないことです。 まず第一に、優れた外科技術は安定した固定を獲得し、局所的な敗血症を排除する必要があります。 次に、カルスの刺激が必要です。 侵襲的介入(骨移植片または骨移植片代替品を使用した内固定を含む)から非侵襲的処置(超音波およびパルス電磁場)に至るまで、数多くの技術が開発されてきました。

最近、自己細胞療法が興味深いアプローチとして発表されました。 このような治療法の概念は、骨髄に存在し、骨芽細胞に形質転換できる幹細胞の効果に基づいています。 自家骨髄移植の経皮的技術は、骨折を良好に治癒させることができる低侵襲性の代替手段です。 有効性は、再注入される前駆細胞の濃度に依存します。 このタイプの治療の最適化は、適切な培養によって in situ 注射する前に前骨芽細胞の骨髄細胞の分化を高める技術を使用して達成できます。 したがって、我々は癒合不全への前骨芽細胞の移植の実現可能性と有効性に関するパイロット公開研究を開始したいと考えています。 2 つの異なる症状が存在します。骨片の先端での骨増殖の放射線学的特徴に関連した萎縮性仮関節症と肥厚性仮関節症です。 一部のデータは、萎縮性偽関節骨折と肥大型偽関節骨折には異なる生理病理学的要因がある可能性があることを裏付けています。 したがって、初めてでは、萎縮形態のみを評価し、萎縮性癒合不全への前骨芽細胞の移植の効果を公開研究で決定することになる。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、長骨の萎縮性偽関節骨折が最低 6 か月間存在する 30 人の患者を募集します。50 mlの骨髄採取は、移植の3週間前に局所麻酔下で行われます。 3週間の培養後、経皮的に3mmのトレフィンを使用して、X線鏡による制御下で、前骨芽細胞細胞を仮関節症の部位に注入する。

注射後の最初の 1 か月間は、骨の固定と体重負荷のない状態が尊重されます。 X線写真で仮骨が観察できた場合は、2か月目から部分的な可動性と体重負荷が許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liège
      • Liege、Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart Tilman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月経過しても治癒が不十分な長骨の骨折。
  • 研究に参加する能力と意欲があること。

除外基準:

  • 過去5年間における悪性疾患の証拠。
  • HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染症陽性の患者。
  • 骨折部の整復が不十分で、破片がずれている。
  • 生物学的パラメーターおよび/またはインジウムで標識された白血球を使用した陽性同位体スキャンによる局所敗血症の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨癒合の放射線学的進行
時間枠:1、2、3、4、5、6ヶ月
毎月
1、2、3、4、5、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VASを使用した痛みの軽減
時間枠:毎月
毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD、University of Liège, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月22日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ref:2006-73

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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