- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00916981
Behandling av atrofisk nonunion av preosteoblastceller
Behandling av refraktära icke-föreningsfrakturer genom pre-osteoblastcelltransplantation: en pilotstudie.
Behandling av icke-union, fördröjd union och malunion frakturer av långa ben är fortfarande problematisk. Definitionen av nonunion är ett misslyckande av frakturen att läka på sex månader hos en patient där progressiv reparation inte hade observerats radiografiskt mellan den tredje och sjätte månaden efter frakturen. Först av allt god kirurgisk teknik är stabil immobilisering måste erhållas och lokal sepsis uteslutas. Då krävs stimulering av kallus. Många tekniker har utvecklats, allt från invasiva ingrepp (inklusive intern fixering med användning av bentransplantat eller bentransplantatsubstitut) till icke-invasiva procedurer (ultraljud och pulserande elektromagnetiska fält).
Nyligen presenterades autolog cellterapi som ett intressant tillvägagångssätt. Konceptet med sådana terapier är baserat på effekten av stamceller som presenteras i benmärgen och kan transformeras i osteoblastceller. Den perkutana tekniken med autolog benmärgstransplantation är ett minimalt invasivt alternativ som kan ge en god läkning av frakturen. Effektiviteten är beroende av koncentrationen i progenitorceller som återinjiceras. En optimering av denna typ av behandling skulle kunna uppnås genom att använda en teknik för att öka differentieringen av benmärgscellerna i preosteoblaster före injektionen in situ genom en adekvat odling. Därför skulle vi vilja starta en öppen pilotstudie om genomförbarheten och effektiviteten av implantation av preosteoblaster i icke-union. Det finns två olika presentationer: den atrofiska och den hypertrofiska pseudartrosen i samband med radiologiska egenskaper hos benproliferation vid spetsen av benfragment. Vissa data stöder att atrofiska och hypertrofiska icke-unionsfrakturer kan ha olika fysiopatologiska faktorer. Så i en första gång skulle vi bara utvärdera den atrofiska formen och i en öppen studie bestämma effekten av implantation av preosteoblaster i atrofisk icke-förening.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera 30 patienter som har en atrofisk nonunion fraktur av långt ben närvarande i minst 6 månader.50 ml benmärgsskörd kommer att utföras under lokalbedövning 3 veckor före implantationen. Efter tre veckors odling kommer preosteoblastiska celler att injiceras på platsen för pseudartros under radioskopisk kontroll, med perkutant användning av en 3 mm trefin.
En immobilisering och icke-viktbärande av benet kommer att respekteras under den första månaden efter injektionen. Om förhårdnader kan observeras på röntgenbilder kommer partiell mobilisering och viktbärande att tillåtas under den andra månaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fraktur på ett långt ben som har otillräcklig läkning efter minst 6 månader.
- Kunna och vilja delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Bevis på malign sjukdom under de senaste fem åren.
- Patient som är positiv för en HIV-, hepatit B- eller C-infektion.
- Otillräcklig reduktion av frakturen med förskjutna fragment.
- Bevis på lokal sepsis genom biologiska parametrar och/eller positiv isotopskanning med hjälp av leukocyter märkta med Indium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
radiologisk progression av benfusion
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
en gång i månaden
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
minskning av smärta med VAS
Tidsram: varje månad
|
varje månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ref:2006-73
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på implantation av perkutan autologa preosteoblastceller
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutadBrännskadorFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Livmodercancer | Avancerad gynekologisk cancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Avslutad
-
Gradalis, Inc.AvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.AvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.AvslutadSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad | Neoplasmer efter histologisk typ | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, benvävnad | Neoplasmer, bindväv | Ewing Sarkom | Sällsynta sjukdomar | Ewings tumör metastaserad | Ewing familj av tumörer | Ewings sarkom Metastaserande | Ewings tumör återkommandeFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna