Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av atrofisk nonunion av preosteoblastceller

22 februari 2012 uppdaterad av: Jean-Philippe Hauzeur

Behandling av refraktära icke-föreningsfrakturer genom pre-osteoblastcelltransplantation: en pilotstudie.

Behandling av icke-union, fördröjd union och malunion frakturer av långa ben är fortfarande problematisk. Definitionen av nonunion är ett misslyckande av frakturen att läka på sex månader hos en patient där progressiv reparation inte hade observerats radiografiskt mellan den tredje och sjätte månaden efter frakturen. Först av allt god kirurgisk teknik är stabil immobilisering måste erhållas och lokal sepsis uteslutas. Då krävs stimulering av kallus. Många tekniker har utvecklats, allt från invasiva ingrepp (inklusive intern fixering med användning av bentransplantat eller bentransplantatsubstitut) till icke-invasiva procedurer (ultraljud och pulserande elektromagnetiska fält).

Nyligen presenterades autolog cellterapi som ett intressant tillvägagångssätt. Konceptet med sådana terapier är baserat på effekten av stamceller som presenteras i benmärgen och kan transformeras i osteoblastceller. Den perkutana tekniken med autolog benmärgstransplantation är ett minimalt invasivt alternativ som kan ge en god läkning av frakturen. Effektiviteten är beroende av koncentrationen i progenitorceller som återinjiceras. En optimering av denna typ av behandling skulle kunna uppnås genom att använda en teknik för att öka differentieringen av benmärgscellerna i preosteoblaster före injektionen in situ genom en adekvat odling. Därför skulle vi vilja starta en öppen pilotstudie om genomförbarheten och effektiviteten av implantation av preosteoblaster i icke-union. Det finns två olika presentationer: den atrofiska och den hypertrofiska pseudartrosen i samband med radiologiska egenskaper hos benproliferation vid spetsen av benfragment. Vissa data stöder att atrofiska och hypertrofiska icke-unionsfrakturer kan ha olika fysiopatologiska faktorer. Så i en första gång skulle vi bara utvärdera den atrofiska formen och i en öppen studie bestämma effekten av implantation av preosteoblaster i atrofisk icke-förening.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera 30 patienter som har en atrofisk nonunion fraktur av långt ben närvarande i minst 6 månader.50 ml benmärgsskörd kommer att utföras under lokalbedövning 3 veckor före implantationen. Efter tre veckors odling kommer preosteoblastiska celler att injiceras på platsen för pseudartros under radioskopisk kontroll, med perkutant användning av en 3 mm trefin.

En immobilisering och icke-viktbärande av benet kommer att respekteras under den första månaden efter injektionen. Om förhårdnader kan observeras på röntgenbilder kommer partiell mobilisering och viktbärande att tillåtas under den andra månaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liège
      • Liege, Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fraktur på ett långt ben som har otillräcklig läkning efter minst 6 månader.
  • Kunna och vilja delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på malign sjukdom under de senaste fem åren.
  • Patient som är positiv för en HIV-, hepatit B- eller C-infektion.
  • Otillräcklig reduktion av frakturen med förskjutna fragment.
  • Bevis på lokal sepsis genom biologiska parametrar och/eller positiv isotopskanning med hjälp av leukocyter märkta med Indium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radiologisk progression av benfusion
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
en gång i månaden
1, 2, 3, 4, 5, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning av smärta med VAS
Tidsram: varje månad
varje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ref:2006-73

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på implantation av perkutan autologa preosteoblastceller

3
Prenumerera