Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atrophiás nem egyesülés kezelése preosteoblast sejtekkel

2012. február 22. frissítette: Jean-Philippe Hauzeur

Tűzálló, nem egyesülő törések kezelése osteoblastok előtti sejtátültetéssel: kísérleti tanulmány.

A hosszú csontok nem egyesülésének, késleltetett egyesülésének és rosszindulatú csonttöréseinek kezelése továbbra is problematikus. A nem egyesülés definíciója a törés hat hónapon belüli gyógyulási kudarca egy olyan betegnél, akinél a törést követő harmadik és hatodik hónap között nem figyeltek meg progresszív javulást radiográfiailag. Mindenekelőtt a jó műtéti technikák szerint stabil immobilizációt kell elérni, és ki kell zárni a helyi szepszist. Ezután a kallusz stimulálása szükséges. Számos technikát fejlesztettek ki az invazív beavatkozásoktól (beleértve a belső rögzítést csontgraft vagy csontgraft-helyettesítők használatával) a nem invazív eljárásokig (ultrahang és pulzáló elektromágneses mezők).

A közelmúltban érdekes megközelítésként mutatták be az autológ sejtterápiát. Az ilyen terápiák koncepciója a csontvelőben jelenlévő, oszteoblaszt sejtekben transzformálható őssejtek hatásán alapul. Az autológ csontvelő-átültetés perkután technikája egy minimálisan invazív alternatíva, amely a törés jó gyógyulását eredményezi. A hatásosság az újrainjektált progenitor sejt koncentrációjától függ. Az ilyen típusú kezelés optimalizálása megvalósítható olyan technikával, amely növeli a csontvelő-sejtek differenciálódását a preosteoblasztokban az in situ injekciózás előtt megfelelő tenyésztéssel. Ezért szeretnénk elindítani egy kísérleti nyílt tanulmányt a preosteoblasztok nonunionba történő beültetésének megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról. Két különböző megjelenési formája létezik: az atrófiás és a hipertrófiás pseudarthrosis a csontfragmensek csúcsán a csontburjánzás radiológiai jellemzőivel összefüggésben. Egyes adatok alátámasztják, hogy az atrófiás és hipertrófiás nem egyesülési töréseknek eltérő fiziopatológiai tényezői lehetnek. Tehát első alkalommal csak az atrófiás formát értékelnénk, és egy nyílt vizsgálatban határoznánk meg a preosteoblasztok atrófiás nem egyesülésbe történő beültetésének hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

30 olyan beteget veszünk fel, akiknél a hosszú csont atrófiás, nem egyesült törése legalább 6 hónapja fennáll.50 A beültetés előtt 3 héttel ml-es csontvelő-levételt végeznek helyi érzéstelenítésben. Három hét tenyésztés után a preosteoblasztos sejteket a pszeudartrózis helyére injektálják radioszkópos ellenőrzés mellett, perkután 3 mm-es trefin segítségével.

Az injekció beadását követő első hónapban tiszteletben kell tartani a csont immobilizálását és teherbírását. Ha a röntgenfelvételeken bőrkeményedés észlelhető, a második hónapban részleges mobilizáció és súlyviselés megengedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Liège
      • Liege, Liège, Belgium, 4000
        • CHU Sart Tilman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónap után nem gyógyuló hosszú csont törése.
  • Legyen képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú rendellenesség bizonyítéka az elmúlt öt évben.
  • HIV, hepatitis B vagy C fertőzésre pozitív beteg.
  • A törés elégtelen csökkentése elmozdult töredékekkel.
  • Helyi szepszis bizonyítéka biológiai paraméterekkel és/vagy pozitív izotópos vizsgálattal Indiummal jelölt leukociták segítségével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a csontfúzió radiológiai progressziója
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6 hónap
havi
1, 2, 3, 4, 5, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fájdalom csökkentése VAS segítségével
Időkeret: minden hónapban
minden hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ref:2006-73

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel