- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00916981
Atrophiás nem egyesülés kezelése preosteoblast sejtekkel
Tűzálló, nem egyesülő törések kezelése osteoblastok előtti sejtátültetéssel: kísérleti tanulmány.
A hosszú csontok nem egyesülésének, késleltetett egyesülésének és rosszindulatú csonttöréseinek kezelése továbbra is problematikus. A nem egyesülés definíciója a törés hat hónapon belüli gyógyulási kudarca egy olyan betegnél, akinél a törést követő harmadik és hatodik hónap között nem figyeltek meg progresszív javulást radiográfiailag. Mindenekelőtt a jó műtéti technikák szerint stabil immobilizációt kell elérni, és ki kell zárni a helyi szepszist. Ezután a kallusz stimulálása szükséges. Számos technikát fejlesztettek ki az invazív beavatkozásoktól (beleértve a belső rögzítést csontgraft vagy csontgraft-helyettesítők használatával) a nem invazív eljárásokig (ultrahang és pulzáló elektromágneses mezők).
A közelmúltban érdekes megközelítésként mutatták be az autológ sejtterápiát. Az ilyen terápiák koncepciója a csontvelőben jelenlévő, oszteoblaszt sejtekben transzformálható őssejtek hatásán alapul. Az autológ csontvelő-átültetés perkután technikája egy minimálisan invazív alternatíva, amely a törés jó gyógyulását eredményezi. A hatásosság az újrainjektált progenitor sejt koncentrációjától függ. Az ilyen típusú kezelés optimalizálása megvalósítható olyan technikával, amely növeli a csontvelő-sejtek differenciálódását a preosteoblasztokban az in situ injekciózás előtt megfelelő tenyésztéssel. Ezért szeretnénk elindítani egy kísérleti nyílt tanulmányt a preosteoblasztok nonunionba történő beültetésének megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról. Két különböző megjelenési formája létezik: az atrófiás és a hipertrófiás pseudarthrosis a csontfragmensek csúcsán a csontburjánzás radiológiai jellemzőivel összefüggésben. Egyes adatok alátámasztják, hogy az atrófiás és hipertrófiás nem egyesülési töréseknek eltérő fiziopatológiai tényezői lehetnek. Tehát első alkalommal csak az atrófiás formát értékelnénk, és egy nyílt vizsgálatban határoznánk meg a preosteoblasztok atrófiás nem egyesülésbe történő beültetésének hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
30 olyan beteget veszünk fel, akiknél a hosszú csont atrófiás, nem egyesült törése legalább 6 hónapja fennáll.50 A beültetés előtt 3 héttel ml-es csontvelő-levételt végeznek helyi érzéstelenítésben. Három hét tenyésztés után a preosteoblasztos sejteket a pszeudartrózis helyére injektálják radioszkópos ellenőrzés mellett, perkután 3 mm-es trefin segítségével.
Az injekció beadását követő első hónapban tiszteletben kell tartani a csont immobilizálását és teherbírását. Ha a röntgenfelvételeken bőrkeményedés észlelhető, a második hónapban részleges mobilizáció és súlyviselés megengedett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Belgium, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónap után nem gyógyuló hosszú csont törése.
- Legyen képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú rendellenesség bizonyítéka az elmúlt öt évben.
- HIV, hepatitis B vagy C fertőzésre pozitív beteg.
- A törés elégtelen csökkentése elmozdult töredékekkel.
- Helyi szepszis bizonyítéka biológiai paraméterekkel és/vagy pozitív izotópos vizsgálattal Indiummal jelölt leukociták segítségével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a csontfúzió radiológiai progressziója
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6 hónap
|
havi
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fájdalom csökkentése VAS segítségével
Időkeret: minden hónapban
|
minden hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ref:2006-73
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .