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Tratamento da não união atrófica por células pré-osteoblásticas

22 de fevereiro de 2012 atualizado por: Jean-Philippe Hauzeur

Tratamento de fraturas não consolidadas refratárias por enxerto de células pré-osteoblásticas: um estudo piloto.

O tratamento de fraturas não consolidadas, consolidadas tardiamente e com consolidação viciosa de ossos longos permanece problemático. A definição de pseudartrose é a falha de cicatrização da fratura em seis meses em um paciente no qual o reparo progressivo não foi observado radiograficamente entre o terceiro e o sexto mês após a fratura. Em primeiro lugar, boas técnicas cirúrgicas devem ser obtidas com imobilização estável e sepse local excluída. Então a estimulação do calo é necessária. Inúmeras técnicas foram desenvolvidas, desde intervenções invasivas (incluindo fixação interna com o uso de enxerto ósseo ou substitutos de enxerto ósseo) até procedimentos não invasivos (ultra-som e campos eletromagnéticos pulsados).

Recentemente, a terapia celular autóloga foi apresentada como uma abordagem interessante. O conceito dessas terapias é baseado no efeito das células-tronco presentes na medula óssea e capazes de se transformar em células osteoblásticas. A técnica percutânea de enxerto autólogo de medula óssea é uma alternativa minimamente invasiva capaz de produzir uma boa consolidação da fratura. A eficácia depende da concentração na célula progenitora reinjetada. Uma otimização desse tipo de tratamento poderia ser alcançada usando uma técnica para aumentar a diferenciação das células da medula óssea em pré-osteoblastos antes da injeção in situ por uma cultura adequada. Portanto, gostaríamos de iniciar um estudo piloto aberto sobre a viabilidade e a eficácia da implantação de pré-osteoblastos em pseudoartrose. Existem duas apresentações diferentes: a pseudartrose atrófica e a pseudoartrose hipertrófica em relação às características radiológicas da proliferação óssea na ponta dos fragmentos ósseos. Alguns dados suportam que as fraturas não consolidadas atróficas e hipertróficas podem ter diferentes fatores fisiopatológicos. Assim, em um primeiro momento apenas avaliaríamos a forma atrófica e determinaríamos em estudo aberto o efeito da implantação de pré-osteoblastos em pseudartrose atrófica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recrutaremos 30 pacientes com fratura atrófica não consolidada de osso longo presente por no mínimo 6 meses.50 ml de colheita de medula óssea será realizada sob anestesia local 3 semanas antes da implantação. Após três semanas de cultivo, as células pré-osteoblásticas serão injetadas no local da pseudoartrose sob controle radioscópico, utilizando por via percutânea uma trefina de 3 mm.

Uma imobilização e não sustentação de peso do osso será respeitada durante o primeiro mês após a injeção. Se o calo puder ser observado nas radiografias, a mobilização parcial e o suporte de peso serão permitidos durante o segundo mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liège
      • Liege, Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura de um osso longo com cicatrização insuficiente após no mínimo 6 meses.
  • Ser capaz e disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença maligna nos últimos cinco anos.
  • Paciente positivo para infecção por HIV, hepatite B ou C.
  • Redução insuficiente da fratura com fragmentos deslocados.
  • Evidência de sepse local por parâmetros biológicos e/ou varredura isotópica positiva usando leucócitos marcados com índio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão radiológica da fusão óssea
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
por mês
1, 2, 3, 4, 5, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
redução da dor usando VAS
Prazo: cada mês
cada mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ref:2006-73

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