- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00916981
Tratamento da não união atrófica por células pré-osteoblásticas
Tratamento de fraturas não consolidadas refratárias por enxerto de células pré-osteoblásticas: um estudo piloto.
O tratamento de fraturas não consolidadas, consolidadas tardiamente e com consolidação viciosa de ossos longos permanece problemático. A definição de pseudartrose é a falha de cicatrização da fratura em seis meses em um paciente no qual o reparo progressivo não foi observado radiograficamente entre o terceiro e o sexto mês após a fratura. Em primeiro lugar, boas técnicas cirúrgicas devem ser obtidas com imobilização estável e sepse local excluída. Então a estimulação do calo é necessária. Inúmeras técnicas foram desenvolvidas, desde intervenções invasivas (incluindo fixação interna com o uso de enxerto ósseo ou substitutos de enxerto ósseo) até procedimentos não invasivos (ultra-som e campos eletromagnéticos pulsados).
Recentemente, a terapia celular autóloga foi apresentada como uma abordagem interessante. O conceito dessas terapias é baseado no efeito das células-tronco presentes na medula óssea e capazes de se transformar em células osteoblásticas. A técnica percutânea de enxerto autólogo de medula óssea é uma alternativa minimamente invasiva capaz de produzir uma boa consolidação da fratura. A eficácia depende da concentração na célula progenitora reinjetada. Uma otimização desse tipo de tratamento poderia ser alcançada usando uma técnica para aumentar a diferenciação das células da medula óssea em pré-osteoblastos antes da injeção in situ por uma cultura adequada. Portanto, gostaríamos de iniciar um estudo piloto aberto sobre a viabilidade e a eficácia da implantação de pré-osteoblastos em pseudoartrose. Existem duas apresentações diferentes: a pseudartrose atrófica e a pseudoartrose hipertrófica em relação às características radiológicas da proliferação óssea na ponta dos fragmentos ósseos. Alguns dados suportam que as fraturas não consolidadas atróficas e hipertróficas podem ter diferentes fatores fisiopatológicos. Assim, em um primeiro momento apenas avaliaríamos a forma atrófica e determinaríamos em estudo aberto o efeito da implantação de pré-osteoblastos em pseudartrose atrófica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutaremos 30 pacientes com fratura atrófica não consolidada de osso longo presente por no mínimo 6 meses.50 ml de colheita de medula óssea será realizada sob anestesia local 3 semanas antes da implantação. Após três semanas de cultivo, as células pré-osteoblásticas serão injetadas no local da pseudoartrose sob controle radioscópico, utilizando por via percutânea uma trefina de 3 mm.
Uma imobilização e não sustentação de peso do osso será respeitada durante o primeiro mês após a injeção. Se o calo puder ser observado nas radiografias, a mobilização parcial e o suporte de peso serão permitidos durante o segundo mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège
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Liege, Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura de um osso longo com cicatrização insuficiente após no mínimo 6 meses.
- Ser capaz e disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença maligna nos últimos cinco anos.
- Paciente positivo para infecção por HIV, hepatite B ou C.
- Redução insuficiente da fratura com fragmentos deslocados.
- Evidência de sepse local por parâmetros biológicos e/ou varredura isotópica positiva usando leucócitos marcados com índio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progressão radiológica da fusão óssea
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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por mês
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1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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redução da dor usando VAS
Prazo: cada mês
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cada mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ref:2006-73
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