- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00916981
Behandeling van atrofische non-union door preosteoblastcellen
Behandeling van refractaire non-union-fracturen door pre-osteoblastceltransplantatie: een pilotstudie.
De behandeling van non-union-, vertraagde-union- en malunionfracturen van pijpbeenderen blijft problematisch. De definitie van non-union is het niet genezen van de fractuur binnen zes maanden bij een patiënt bij wie radiografisch geen progressief herstel was waargenomen tussen de derde en zesde maand na de fractuur. Allereerst moeten goede chirurgische technieken een stabiele immobilisatie verkrijgen en lokale sepsis uitsluiten. Dan is stimulatie van het eelt vereist. Er zijn tal van technieken ontwikkeld, variërend van invasieve ingrepen (waaronder interne fixatie met behulp van bottransplantaat of botsubstituten) tot niet-invasieve procedures (echografie en gepulseerde elektromagnetische velden).
Recent werd autologe celtherapie gepresenteerd als een interessante benadering. Het concept van dergelijke therapieën is gebaseerd op het effect van stamcellen die in het beenmerg worden gepresenteerd en in osteoblastcellen kunnen worden getransformeerd. De percutane techniek van autologe beenmergtransplantatie is een minimaal invasief alternatief dat een goede genezing van de fractuur kan bewerkstelligen. De werkzaamheid is afhankelijk van de concentratie in opnieuw geïnjecteerde voorlopercellen. Een optimalisatie van dit type behandeling zou kunnen worden bereikt met behulp van een techniek om de differentiatie van de beenmergcellen in preosteoblasten vóór de injectie in situ te vergroten door een adequate kweek. Daarom willen we een pilot open studie starten naar de haalbaarheid en de effectiviteit van implantatie van preosteoblasten in non-union. Er zijn twee verschillende presentaties: de atrofische en de hypertrofische pseudarthrosis in verband met radiologische kenmerken van botproliferatie aan het uiteinde van botfragmenten. Sommige gegevens ondersteunen dat atrofische en hypertrofische non-union-fracturen verschillende fysiopathologische factoren kunnen hebben. Dus in een eerste keer zouden we alleen de atrofische vorm evalueren en in een open studie het effect bepalen van de implantatie van preosteoblasten in atrofische non-union.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen 30 patiënten rekruteren met een atrofische non-union-fractuur van het pijpbeen die minimaal 6 maanden aanwezig is.50 ml beenmergoogst zal 3 weken voor de implantatie worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Na drie weken kweken zullen pre-osteoblastische cellen onder radioscopische controle worden geïnjecteerd op de plaats van pseudarthrosis, met behulp van percutaan een 3 mm trephine.
Een immobilisatie en niet-belastbaarheid van het bot zal gerespecteerd worden gedurende de eerste maand na de injectie. Als callus op röntgenfoto's kan worden waargenomen, is gedeeltelijke mobilisatie en gewichtsbelasting toegestaan gedurende de tweede maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liège
-
Liege, Liège, België, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Breuk van een pijpbeen met onvoldoende genezing na minimaal 6 maanden.
- Kunnen en willen deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een kwaadaardige aandoening in de afgelopen vijf jaar.
- Patiënt die positief is voor een HIV-, hepatitis B- of C-infectie.
- Onvoldoende reductie van de breuk met verplaatste fragmenten.
- Bewijs van lokale sepsis door biologische parameters en/of positieve isotopenscan met leukocyten gelabeld met indium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiologische progressie van botfusie
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden
|
maandelijks
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijnvermindering met behulp van VAS
Tijdsspanne: elke maand
|
elke maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ref:2006-73
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .