Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van atrofische non-union door preosteoblastcellen

22 februari 2012 bijgewerkt door: Jean-Philippe Hauzeur

Behandeling van refractaire non-union-fracturen door pre-osteoblastceltransplantatie: een pilotstudie.

De behandeling van non-union-, vertraagde-union- en malunionfracturen van pijpbeenderen blijft problematisch. De definitie van non-union is het niet genezen van de fractuur binnen zes maanden bij een patiënt bij wie radiografisch geen progressief herstel was waargenomen tussen de derde en zesde maand na de fractuur. Allereerst moeten goede chirurgische technieken een stabiele immobilisatie verkrijgen en lokale sepsis uitsluiten. Dan is stimulatie van het eelt vereist. Er zijn tal van technieken ontwikkeld, variërend van invasieve ingrepen (waaronder interne fixatie met behulp van bottransplantaat of botsubstituten) tot niet-invasieve procedures (echografie en gepulseerde elektromagnetische velden).

Recent werd autologe celtherapie gepresenteerd als een interessante benadering. Het concept van dergelijke therapieën is gebaseerd op het effect van stamcellen die in het beenmerg worden gepresenteerd en in osteoblastcellen kunnen worden getransformeerd. De percutane techniek van autologe beenmergtransplantatie is een minimaal invasief alternatief dat een goede genezing van de fractuur kan bewerkstelligen. De werkzaamheid is afhankelijk van de concentratie in opnieuw geïnjecteerde voorlopercellen. Een optimalisatie van dit type behandeling zou kunnen worden bereikt met behulp van een techniek om de differentiatie van de beenmergcellen in preosteoblasten vóór de injectie in situ te vergroten door een adequate kweek. Daarom willen we een pilot open studie starten naar de haalbaarheid en de effectiviteit van implantatie van preosteoblasten in non-union. Er zijn twee verschillende presentaties: de atrofische en de hypertrofische pseudarthrosis in verband met radiologische kenmerken van botproliferatie aan het uiteinde van botfragmenten. Sommige gegevens ondersteunen dat atrofische en hypertrofische non-union-fracturen verschillende fysiopathologische factoren kunnen hebben. Dus in een eerste keer zouden we alleen de atrofische vorm evalueren en in een open studie het effect bepalen van de implantatie van preosteoblasten in atrofische non-union.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 30 patiënten rekruteren met een atrofische non-union-fractuur van het pijpbeen die minimaal 6 maanden aanwezig is.50 ml beenmergoogst zal 3 weken voor de implantatie worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Na drie weken kweken zullen pre-osteoblastische cellen onder radioscopische controle worden geïnjecteerd op de plaats van pseudarthrosis, met behulp van percutaan een 3 mm trephine.

Een immobilisatie en niet-belastbaarheid van het bot zal gerespecteerd worden gedurende de eerste maand na de injectie. Als callus op röntgenfoto's kan worden waargenomen, is gedeeltelijke mobilisatie en gewichtsbelasting toegestaan ​​gedurende de tweede maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Liège
      • Liege, Liège, België, 4000
        • CHU Sart Tilman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Breuk van een pijpbeen met onvoldoende genezing na minimaal 6 maanden.
  • Kunnen en willen deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een kwaadaardige aandoening in de afgelopen vijf jaar.
  • Patiënt die positief is voor een HIV-, hepatitis B- of C-infectie.
  • Onvoldoende reductie van de breuk met verplaatste fragmenten.
  • Bewijs van lokale sepsis door biologische parameters en/of positieve isotopenscan met leukocyten gelabeld met indium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiologische progressie van botfusie
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden
maandelijks
1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijnvermindering met behulp van VAS
Tijdsspanne: elke maand
elke maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ref:2006-73

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren