Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение атрофического несращения преостеобластными клетками

22 февраля 2012 г. обновлено: Jean-Philippe Hauzeur

Лечение рефрактерных переломов без сращения с помощью трансплантации преостеобластных клеток: экспериментальное исследование.

Лечение несращения, замедленного сращения и неправильного сращения длинных костей остается проблематичным. Определение несращения - это отсутствие сращения перелома в течение шести месяцев у пациента, у которого не наблюдалось прогрессирующего восстановления рентгенологически между третьим и шестым месяцем после перелома. Прежде всего, должны быть достигнуты хорошие хирургические методы, стабильная иммобилизация и исключен локальный сепсис. Затем требуется стимуляция мозоли. Разработано множество методик, начиная от инвазивных вмешательств (включая внутреннюю фиксацию с использованием костного трансплантата или заменителей костного трансплантата) до неинвазивных процедур (ультразвук и импульсные электромагнитные поля).

Недавно аутологичная клеточная терапия была представлена ​​как интересный подход. Концепция такой терапии основана на действии стволовых клеток, присутствующих в костном мозге и способных трансформироваться в клетки остеобластов. Чрескожная техника аутотрансплантации костного мозга является минимально инвазивной альтернативой, способной обеспечить хорошее заживление перелома. Эффективность зависит от концентрации в реинъецированных клетках-предшественниках. Оптимизация этого типа лечения может быть достигнута с помощью метода повышения дифференцировки клеток костного мозга в преостеобластах перед инъекцией адекватной культуры in situ. Поэтому мы хотели бы начать пилотное открытое исследование осуществимости и эффективности имплантации преостеобластов в ложные суставы. Существуют два различных проявления: атрофический и гипертрофический ложный сустав в связи с рентгенологическими признаками костной пролиферации на кончиках костных фрагментов. Некоторые данные подтверждают, что атрофические и гипертрофические несросшиеся переломы могут иметь разные физиопатологические факторы. Итак, в первый раз мы хотели бы только оценить атрофическую форму и определить в открытом исследовании эффект от имплантации преостеобластов в атрофическое несращение.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы наберем 30 пациентов с атрофическим несросшимся переломом длинных костей в течение как минимум 6 месяцев.50 мл забора костного мозга будет проводиться под местной анестезией за 3 недели до имплантации. После трех недель культивирования преостеобластные клетки будут инъецированы в место псевдоартроза под рентгенологическим контролем с использованием чрескожного трепана диаметром 3 мм.

Иммобилизация и отсутствие нагрузки на кость будут соблюдаться в течение первого месяца после инъекции. Если мозоли видны на рентгенограммах, в течение второго месяца разрешается частичная мобилизация и нагрузка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liège
      • Liege, Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart Tilman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перелом длинной кости с недостаточным заживлением через минимум 6 месяцев.
  • Иметь возможность и желание участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Доказательства злокачественного заболевания в течение последних пяти лет.
  • Пациент с положительным результатом на ВИЧ, гепатит В или С.
  • Недостаточная репозиция перелома со смещением отломков.
  • Доказательства локального сепсиса по биологическим параметрам и/или положительному изотопному сканированию с использованием лейкоцитов, меченных индием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рентгенологическое прогрессирование сращения костей
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев
ежемесячно
1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уменьшение боли с помощью ВАШ
Временное ограничение: каждый месяц
каждый месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ref:2006-73

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться