- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00916981
Лечение атрофического несращения преостеобластными клетками
Лечение рефрактерных переломов без сращения с помощью трансплантации преостеобластных клеток: экспериментальное исследование.
Лечение несращения, замедленного сращения и неправильного сращения длинных костей остается проблематичным. Определение несращения - это отсутствие сращения перелома в течение шести месяцев у пациента, у которого не наблюдалось прогрессирующего восстановления рентгенологически между третьим и шестым месяцем после перелома. Прежде всего, должны быть достигнуты хорошие хирургические методы, стабильная иммобилизация и исключен локальный сепсис. Затем требуется стимуляция мозоли. Разработано множество методик, начиная от инвазивных вмешательств (включая внутреннюю фиксацию с использованием костного трансплантата или заменителей костного трансплантата) до неинвазивных процедур (ультразвук и импульсные электромагнитные поля).
Недавно аутологичная клеточная терапия была представлена как интересный подход. Концепция такой терапии основана на действии стволовых клеток, присутствующих в костном мозге и способных трансформироваться в клетки остеобластов. Чрескожная техника аутотрансплантации костного мозга является минимально инвазивной альтернативой, способной обеспечить хорошее заживление перелома. Эффективность зависит от концентрации в реинъецированных клетках-предшественниках. Оптимизация этого типа лечения может быть достигнута с помощью метода повышения дифференцировки клеток костного мозга в преостеобластах перед инъекцией адекватной культуры in situ. Поэтому мы хотели бы начать пилотное открытое исследование осуществимости и эффективности имплантации преостеобластов в ложные суставы. Существуют два различных проявления: атрофический и гипертрофический ложный сустав в связи с рентгенологическими признаками костной пролиферации на кончиках костных фрагментов. Некоторые данные подтверждают, что атрофические и гипертрофические несросшиеся переломы могут иметь разные физиопатологические факторы. Итак, в первый раз мы хотели бы только оценить атрофическую форму и определить в открытом исследовании эффект от имплантации преостеобластов в атрофическое несращение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы наберем 30 пациентов с атрофическим несросшимся переломом длинных костей в течение как минимум 6 месяцев.50 мл забора костного мозга будет проводиться под местной анестезией за 3 недели до имплантации. После трех недель культивирования преостеобластные клетки будут инъецированы в место псевдоартроза под рентгенологическим контролем с использованием чрескожного трепана диаметром 3 мм.
Иммобилизация и отсутствие нагрузки на кость будут соблюдаться в течение первого месяца после инъекции. Если мозоли видны на рентгенограммах, в течение второго месяца разрешается частичная мобилизация и нагрузка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Бельгия, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перелом длинной кости с недостаточным заживлением через минимум 6 месяцев.
- Иметь возможность и желание участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Доказательства злокачественного заболевания в течение последних пяти лет.
- Пациент с положительным результатом на ВИЧ, гепатит В или С.
- Недостаточная репозиция перелома со смещением отломков.
- Доказательства локального сепсиса по биологическим параметрам и/или положительному изотопному сканированию с использованием лейкоцитов, меченных индием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенологическое прогрессирование сращения костей
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев
|
ежемесячно
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уменьшение боли с помощью ВАШ
Временное ограничение: каждый месяц
|
каждый месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ref:2006-73
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .