- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00916981
Behandling av atrofisk ikke-forening av preosteoblastceller
Behandling av ildfaste ikke-foreningsfrakturer ved pre-osteoblastcelletransplantasjon: en pilotstudie.
Behandling av ikke-union, forsinket union og malunion frakturer av lange bein er fortsatt problematisk. Definisjonen av nonunion er at bruddet ikke gror på seks måneder hos en pasient hvor progressiv reparasjon ikke var observert radiografisk mellom den tredje og sjette måneden etter bruddet. Først av alt, er gode kirurgiske teknikker at stabil immobilisering må oppnås og lokal sepsis utelukkes. Da kreves stimulering av callus. Tallrike teknikker har blitt utviklet, alt fra invasive intervensjoner (inkludert intern fiksering med bruk av bentransplantat eller bentransplantaterstatninger) til ikke-invasive prosedyrer (ultralyd og pulserende elektromagnetiske felt).
Nylig ble autolog celleterapi presentert som en interessant tilnærming. Konseptet med slike terapier er basert på effekten av stamceller presentert i benmargen og i stand til å transformeres i osteoblastceller. Den perkutane teknikken med autolog benmargstransplantasjon er et minimalt invasivt alternativ som kan gi en god tilheling av bruddet. Effekten er avhengig av konsentrasjonen i stamceller som reinjiseres. En optimalisering av denne typen behandling kan oppnås ved å bruke en teknikk for å øke differensieringen av benmargscellene i preosteoblaster før injeksjonen in situ ved en adekvat kultur. Derfor ønsker vi å starte en åpen pilotstudie om gjennomførbarheten og effekten av implantasjon av preosteoblaster i ikke-union. To forskjellige presentasjoner eksisterer: den atrofiske og den hypertrofiske pseudartrosen i forhold til radiologiske trekk ved benproliferasjon på tuppen av beinfragmenter. Noen data støtter at atrofiske og hypertrofiske ikke-unionsfrakturer kan ha forskjellige fysiopatologiske faktorer. Så i en første gang ville vi bare evaluere den atrofiske formen og i en åpen studie bestemme effekten av implantasjon av preosteoblaster i atrofisk ikke-forening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil rekruttere 30 pasienter som har et atrofisk ikke-unionsbrudd i langt bein i minimum 6 måneder.50 ml benmargshøsting vil bli utført under lokalbedøvelse 3 uker før implantasjonen. Etter tre ukers dyrking vil preosteoblastiske celler injiseres på stedet for pseudartrose under radioskopisk kontroll, ved bruk av perkutant en 3 mm trefin.
En immobilisering og ikke-vektbærende av beinet vil bli respektert i løpet av den første måneden etter injeksjonen. Hvis callus kan observeres på røntgenbilder, vil delvis mobilisering og vektbæring tillates i løpet av den andre måneden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brudd på et langt bein som har utilstrekkelig tilheling etter minimum 6 måneder.
- Kunne og vil delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på ondartet lidelse de siste fem årene.
- Pasient som er positiv for en HIV-, hepatitt B- eller C-infeksjon.
- Utilstrekkelig reduksjon av bruddet med forskjøvede fragmenter.
- Bevis på lokal sepsis ved biologiske parametere og/eller positiv isotopskanning ved bruk av leukocytter merket med Indium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiologisk progresjon av beinfusjon
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
månedlig
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjon av smerte ved hjelp av VAS
Tidsramme: hver måned
|
hver måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ref:2006-73
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .