Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av atrofisk ikke-forening av preosteoblastceller

22. februar 2012 oppdatert av: Jean-Philippe Hauzeur

Behandling av ildfaste ikke-foreningsfrakturer ved pre-osteoblastcelletransplantasjon: en pilotstudie.

Behandling av ikke-union, forsinket union og malunion frakturer av lange bein er fortsatt problematisk. Definisjonen av nonunion er at bruddet ikke gror på seks måneder hos en pasient hvor progressiv reparasjon ikke var observert radiografisk mellom den tredje og sjette måneden etter bruddet. Først av alt, er gode kirurgiske teknikker at stabil immobilisering må oppnås og lokal sepsis utelukkes. Da kreves stimulering av callus. Tallrike teknikker har blitt utviklet, alt fra invasive intervensjoner (inkludert intern fiksering med bruk av bentransplantat eller bentransplantaterstatninger) til ikke-invasive prosedyrer (ultralyd og pulserende elektromagnetiske felt).

Nylig ble autolog celleterapi presentert som en interessant tilnærming. Konseptet med slike terapier er basert på effekten av stamceller presentert i benmargen og i stand til å transformeres i osteoblastceller. Den perkutane teknikken med autolog benmargstransplantasjon er et minimalt invasivt alternativ som kan gi en god tilheling av bruddet. Effekten er avhengig av konsentrasjonen i stamceller som reinjiseres. En optimalisering av denne typen behandling kan oppnås ved å bruke en teknikk for å øke differensieringen av benmargscellene i preosteoblaster før injeksjonen in situ ved en adekvat kultur. Derfor ønsker vi å starte en åpen pilotstudie om gjennomførbarheten og effekten av implantasjon av preosteoblaster i ikke-union. To forskjellige presentasjoner eksisterer: den atrofiske og den hypertrofiske pseudartrosen i forhold til radiologiske trekk ved benproliferasjon på tuppen av beinfragmenter. Noen data støtter at atrofiske og hypertrofiske ikke-unionsfrakturer kan ha forskjellige fysiopatologiske faktorer. Så i en første gang ville vi bare evaluere den atrofiske formen og i en åpen studie bestemme effekten av implantasjon av preosteoblaster i atrofisk ikke-forening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere 30 pasienter som har et atrofisk ikke-unionsbrudd i langt bein i minimum 6 måneder.50 ml benmargshøsting vil bli utført under lokalbedøvelse 3 uker før implantasjonen. Etter tre ukers dyrking vil preosteoblastiske celler injiseres på stedet for pseudartrose under radioskopisk kontroll, ved bruk av perkutant en 3 mm trefin.

En immobilisering og ikke-vektbærende av beinet vil bli respektert i løpet av den første måneden etter injeksjonen. Hvis callus kan observeres på røntgenbilder, vil delvis mobilisering og vektbæring tillates i løpet av den andre måneden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liège
      • Liege, Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brudd på et langt bein som har utilstrekkelig tilheling etter minimum 6 måneder.
  • Kunne og vil delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ondartet lidelse de siste fem årene.
  • Pasient som er positiv for en HIV-, hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Utilstrekkelig reduksjon av bruddet med forskjøvede fragmenter.
  • Bevis på lokal sepsis ved biologiske parametere og/eller positiv isotopskanning ved bruk av leukocytter merket med Indium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiologisk progresjon av beinfusjon
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
månedlig
1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon av smerte ved hjelp av VAS
Tidsramme: hver måned
hver måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ref:2006-73

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere