- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00916981
Preosteoblastisolujen atrofisen yhteenliittymättömyyden hoito
Tulenkestävien ei-liittyvien murtumien hoito pre-osteoblastisolujen siirtämisellä: pilottitutkimus.
Pitkien luiden epäyhtenäisten, viivästyneiden ja epämuodostumien murtumien hoito on edelleen ongelmallista. Yhteenliittymättömyyden määritelmä on murtuman parantumattomuus kuudessa kuukaudessa potilaalla, jonka etenevää paranemista ei ollut havaittu radiografisesti kolmannen ja kuudennen kuukauden välillä murtuman jälkeen. Ensinnäkin hyvät kirurgiset tekniikat ovat vakaa immobilisaatio ja paikallinen sepsis poissuljettava. Sitten tarvitaan kallus-stimulaatiota. Lukuisia tekniikoita on kehitetty invasiivisista interventioista (mukaan lukien sisäinen kiinnitys käyttämällä luusiirrettä tai luusiirteen korvikkeita) ei-invasiivisiin toimenpiteisiin (ultraääni ja pulssimagneettiset kentät).
Äskettäin autologinen soluterapia esiteltiin mielenkiintoisena lähestymistapana. Tällaisten hoitojen konsepti perustuu luuytimessä olevien ja osteoblastisoluihin transformoituvien kantasolujen vaikutukseen. Perkutaaninen autologinen luuydinsiirtotekniikka on minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto, joka pystyy tuottamaan hyvän murtuman paranemisen. Teho riippuu uudelleeninjektoidun kantasolun pitoisuudesta. Tämän tyyppisen hoidon optimointi voitaisiin saavuttaa käyttämällä tekniikkaa, jolla lisätään luuydinsolujen erilaistumista preosteoblasteissa ennen in situ -injektiota riittävällä viljelmällä. Siksi haluaisimme aloittaa avoimen pilottitutkimuksen preosteoblastien implantaation toteutettavuudesta ja tehokkuudesta yhteenliittymättömäksi. On olemassa kaksi erilaista esitystapaa: atrofinen ja hypertrofinen pseudartroosi suhteessa luun proliferaation radiologisiin piirteisiin luufragmenttien kärjessä. Jotkut tiedot tukevat sitä, että atrofisilla ja hypertrofisilla nivelmurtumilla voi olla erilaisia fysiopatologisia tekijöitä. Joten ensimmäisellä kerralla arvioisimme vain atrofisen muodon ja määrittäisimme avoimessa tutkimuksessa preosteoblastien istutuksen vaikutuksen atrofiseen epäyhtenäisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme 30 potilasta, joilla on atrofinen pitkän luun murtuma vähintään 6 kuukautta.50 ml luuytimen keräys tehdään paikallispuudutuksessa 3 viikkoa ennen implantaatiota. Kolmen viikon viljelyn jälkeen preosteoblastiset solut injektoidaan pseudartroosin alueelle radioskooppisen valvonnan alaisena käyttäen perkutaanisesti 3 mm:n trefiiniä.
Luun liikkumattomuutta ja painonottoa kunnioitetaan ensimmäisen kuukauden aikana injektion jälkeen. Jos kallus voidaan havaita röntgenkuvissa, osittainen mobilisaatio ja painon kantaminen sallitaan toisen kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkän luun murtuma, joka ei parantunut riittävästi vähintään 6 kuukauden jälkeen.
- Pystyy ja halua osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita pahanlaatuisesta häiriöstä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilas, jolla on HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio.
- Murtuman riittämätön väheneminen siirtyneillä fragmenteilla.
- Todisteet paikallisesta sepsisestä biologisten parametrien ja/tai positiivisten isotooppisten skannausten perusteella käyttämällä indiumilla leimattuja leukosyyttejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luunfuusion radiologinen eteneminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
kuukausittain
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kivun vähentäminen VAS:n avulla
Aikaikkuna: joka kuukausi
|
joka kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ref:2006-73
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .