Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preosteoblastisolujen atrofisen yhteenliittymättömyyden hoito

keskiviikko 22. helmikuuta 2012 päivittänyt: Jean-Philippe Hauzeur

Tulenkestävien ei-liittyvien murtumien hoito pre-osteoblastisolujen siirtämisellä: pilottitutkimus.

Pitkien luiden epäyhtenäisten, viivästyneiden ja epämuodostumien murtumien hoito on edelleen ongelmallista. Yhteenliittymättömyyden määritelmä on murtuman parantumattomuus kuudessa kuukaudessa potilaalla, jonka etenevää paranemista ei ollut havaittu radiografisesti kolmannen ja kuudennen kuukauden välillä murtuman jälkeen. Ensinnäkin hyvät kirurgiset tekniikat ovat vakaa immobilisaatio ja paikallinen sepsis poissuljettava. Sitten tarvitaan kallus-stimulaatiota. Lukuisia tekniikoita on kehitetty invasiivisista interventioista (mukaan lukien sisäinen kiinnitys käyttämällä luusiirrettä tai luusiirteen korvikkeita) ei-invasiivisiin toimenpiteisiin (ultraääni ja pulssimagneettiset kentät).

Äskettäin autologinen soluterapia esiteltiin mielenkiintoisena lähestymistapana. Tällaisten hoitojen konsepti perustuu luuytimessä olevien ja osteoblastisoluihin transformoituvien kantasolujen vaikutukseen. Perkutaaninen autologinen luuydinsiirtotekniikka on minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto, joka pystyy tuottamaan hyvän murtuman paranemisen. Teho riippuu uudelleeninjektoidun kantasolun pitoisuudesta. Tämän tyyppisen hoidon optimointi voitaisiin saavuttaa käyttämällä tekniikkaa, jolla lisätään luuydinsolujen erilaistumista preosteoblasteissa ennen in situ -injektiota riittävällä viljelmällä. Siksi haluaisimme aloittaa avoimen pilottitutkimuksen preosteoblastien implantaation toteutettavuudesta ja tehokkuudesta yhteenliittymättömäksi. On olemassa kaksi erilaista esitystapaa: atrofinen ja hypertrofinen pseudartroosi suhteessa luun proliferaation radiologisiin piirteisiin luufragmenttien kärjessä. Jotkut tiedot tukevat sitä, että atrofisilla ja hypertrofisilla nivelmurtumilla voi olla erilaisia ​​fysiopatologisia tekijöitä. Joten ensimmäisellä kerralla arvioisimme vain atrofisen muodon ja määrittäisimme avoimessa tutkimuksessa preosteoblastien istutuksen vaikutuksen atrofiseen epäyhtenäisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme 30 potilasta, joilla on atrofinen pitkän luun murtuma vähintään 6 kuukautta.50 ml luuytimen keräys tehdään paikallispuudutuksessa 3 viikkoa ennen implantaatiota. Kolmen viikon viljelyn jälkeen preosteoblastiset solut injektoidaan pseudartroosin alueelle radioskooppisen valvonnan alaisena käyttäen perkutaanisesti 3 mm:n trefiiniä.

Luun liikkumattomuutta ja painonottoa kunnioitetaan ensimmäisen kuukauden aikana injektion jälkeen. Jos kallus voidaan havaita röntgenkuvissa, osittainen mobilisaatio ja painon kantaminen sallitaan toisen kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Liège
      • Liege, Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkän luun murtuma, joka ei parantunut riittävästi vähintään 6 kuukauden jälkeen.
  • Pystyy ja halua osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita pahanlaatuisesta häiriöstä viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Potilas, jolla on HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio.
  • Murtuman riittämätön väheneminen siirtyneillä fragmenteilla.
  • Todisteet paikallisesta sepsisestä biologisten parametrien ja/tai positiivisten isotooppisten skannausten perusteella käyttämällä indiumilla leimattuja leukosyyttejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luunfuusion radiologinen eteneminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
kuukausittain
1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kivun vähentäminen VAS:n avulla
Aikaikkuna: joka kuukausi
joka kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ref:2006-73

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa