- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00916981
Leczenie braku zrostu zanikowego za pomocą komórek preosteoblastów
Leczenie opornych złamań niezrostowych przez przeszczep komórek pre-osteoblastycznych: badanie pilotażowe.
Problematyczne pozostaje leczenie złamań kości długich bez zrostu, opóźnionego zrostu i nieprawidłowego zrostu. Definicja braku zrostu to brak gojenia się złamania w ciągu sześciu miesięcy u pacjenta, u którego nie zaobserwowano postępującej naprawy w badaniu radiologicznym między trzecim a szóstym miesiącem po złamaniu. Przede wszystkim dobrą techniką chirurgiczną jest uzyskanie stabilnego unieruchomienia i wykluczenie miejscowej sepsy. Wtedy wymagana jest stymulacja kalusa. Opracowano wiele technik, począwszy od interwencji inwazyjnych (w tym zespolenie wewnętrzne z użyciem przeszczepów kostnych lub substytutów przeszczepów kostnych) po nieinwazyjne (ultradźwięki i pulsacyjne pola elektromagnetyczne).
Ostatnio jako interesujące podejście przedstawiono autologiczną terapię komórkową. Koncepcja takich terapii opiera się na działaniu komórek macierzystych obecnych w szpiku kostnym i zdolnych do transformacji w komórki osteoblastów. Przezskórna technika autologicznego przeszczepu szpiku kostnego jest minimalnie inwazyjną alternatywą, która może zapewnić dobre gojenie złamania. Skuteczność zależy od stężenia w ponownie wstrzykniętych komórkach progenitorowych. Optymalizację tego rodzaju leczenia można osiągnąć stosując technikę zwiększania różnicowania komórek szpiku kostnego w preosteoblastach przed wstrzyknięciem in situ przez odpowiednią hodowlę. Dlatego chcielibyśmy rozpocząć pilotażowe, otwarte badanie dotyczące możliwości i skuteczności implantacji preosteoblastów do braku zrostu. Istnieją dwa różne objawy: zanikowy i przerostowy staw rzekomy w związku z radiologicznymi cechami proliferacji kości na wierzchołkach fragmentów kości. Niektóre dane potwierdzają, że zanikowe i przerostowe złamania bez zrostu mogą mieć różne czynniki fizjopatologiczne. Tak więc po raz pierwszy ocenilibyśmy tylko formę zanikową i określilibyśmy w otwartym badaniu wpływ implantacji preosteoblastów na zanikowy brak zrostu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutujemy 30 pacjentów z zanikowym złamaniem braku zrostu kości długiej obecnym od co najmniej 6 miesięcy.50 ml pobrania szpiku zostanie wykonane w znieczuleniu miejscowym na 3 tygodnie przed implantacją. Po trzech tygodniach hodowli komórki preosteoblastyczne zostaną wstrzyknięte w miejsce stawu rzekomego pod kontrolą radioskopową, przy użyciu przezskórnego trepanu 3 mm.
Unieruchomienie i nieobciążanie kości będzie przestrzegane przez pierwszy miesiąc po wstrzyknięciu. Jeśli kalus można było zaobserwować na radiogramach, częściowa mobilizacja i obciążenie będą dozwolone w drugim miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Belgia, 4000
- Chu Sart Tilman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie kości długiej z niedostatecznym gojeniem po minimum 6 miesiącach.
- Być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na chorobę nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Pacjent z dodatnim wynikiem zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
- Niewystarczające nastawienie złamania z przemieszczonymi fragmentami.
- Dowód miejscowej sepsy na podstawie parametrów biologicznych i/lub dodatniego skanu izotopowego przy użyciu leukocytów znakowanych indem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
radiologiczna progresja zrostu kostnego
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy
|
miesięczny
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
redukcja bólu za pomocą VAS
Ramy czasowe: każdego miesiąca
|
każdego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ref:2006-73
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .