Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie braku zrostu zanikowego za pomocą komórek preosteoblastów

22 lutego 2012 zaktualizowane przez: Jean-Philippe Hauzeur

Leczenie opornych złamań niezrostowych przez przeszczep komórek pre-osteoblastycznych: badanie pilotażowe.

Problematyczne pozostaje leczenie złamań kości długich bez zrostu, opóźnionego zrostu i nieprawidłowego zrostu. Definicja braku zrostu to brak gojenia się złamania w ciągu sześciu miesięcy u pacjenta, u którego nie zaobserwowano postępującej naprawy w badaniu radiologicznym między trzecim a szóstym miesiącem po złamaniu. Przede wszystkim dobrą techniką chirurgiczną jest uzyskanie stabilnego unieruchomienia i wykluczenie miejscowej sepsy. Wtedy wymagana jest stymulacja kalusa. Opracowano wiele technik, począwszy od interwencji inwazyjnych (w tym zespolenie wewnętrzne z użyciem przeszczepów kostnych lub substytutów przeszczepów kostnych) po nieinwazyjne (ultradźwięki i pulsacyjne pola elektromagnetyczne).

Ostatnio jako interesujące podejście przedstawiono autologiczną terapię komórkową. Koncepcja takich terapii opiera się na działaniu komórek macierzystych obecnych w szpiku kostnym i zdolnych do transformacji w komórki osteoblastów. Przezskórna technika autologicznego przeszczepu szpiku kostnego jest minimalnie inwazyjną alternatywą, która może zapewnić dobre gojenie złamania. Skuteczność zależy od stężenia w ponownie wstrzykniętych komórkach progenitorowych. Optymalizację tego rodzaju leczenia można osiągnąć stosując technikę zwiększania różnicowania komórek szpiku kostnego w preosteoblastach przed wstrzyknięciem in situ przez odpowiednią hodowlę. Dlatego chcielibyśmy rozpocząć pilotażowe, otwarte badanie dotyczące możliwości i skuteczności implantacji preosteoblastów do braku zrostu. Istnieją dwa różne objawy: zanikowy i przerostowy staw rzekomy w związku z radiologicznymi cechami proliferacji kości na wierzchołkach fragmentów kości. Niektóre dane potwierdzają, że zanikowe i przerostowe złamania bez zrostu mogą mieć różne czynniki fizjopatologiczne. Tak więc po raz pierwszy ocenilibyśmy tylko formę zanikową i określilibyśmy w otwartym badaniu wpływ implantacji preosteoblastów na zanikowy brak zrostu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy 30 pacjentów z zanikowym złamaniem braku zrostu kości długiej obecnym od co najmniej 6 miesięcy.50 ml pobrania szpiku zostanie wykonane w znieczuleniu miejscowym na 3 tygodnie przed implantacją. Po trzech tygodniach hodowli komórki preosteoblastyczne zostaną wstrzyknięte w miejsce stawu rzekomego pod kontrolą radioskopową, przy użyciu przezskórnego trepanu 3 mm.

Unieruchomienie i nieobciążanie kości będzie przestrzegane przez pierwszy miesiąc po wstrzyknięciu. Jeśli kalus można było zaobserwować na radiogramach, częściowa mobilizacja i obciążenie będą dozwolone w drugim miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Liège
      • Liege, Liège, Belgia, 4000
        • Chu Sart Tilman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie kości długiej z niedostatecznym gojeniem po minimum 6 miesiącach.
  • Być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Pacjent z dodatnim wynikiem zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Niewystarczające nastawienie złamania z przemieszczonymi fragmentami.
  • Dowód miejscowej sepsy na podstawie parametrów biologicznych i/lub dodatniego skanu izotopowego przy użyciu leukocytów znakowanych indem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radiologiczna progresja zrostu kostnego
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy
miesięczny
1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
redukcja bólu za pomocą VAS
Ramy czasowe: każdego miesiąca
każdego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ref:2006-73

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj