- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00916981
Traitement de la pseudarthrose atrophique par les cellules préostéoblastes
Traitement des fractures de pseudarthrose réfractaire par greffe de cellules pré-ostéoblastes : une étude pilote.
Le traitement des fractures de pseudarthrose, de retard de consolidation et de cal vicieux des os longs reste problématique. La définition de pseudarthrose est un échec de cicatrisation de la fracture en six mois chez un patient chez qui une réparation progressive n'avait pas été observée radiographiquement entre le troisième et le sixième mois après la fracture. Tout d'abord, de bonnes techniques chirurgicales exigent une immobilisation stable et une septicémie locale exclue. Ensuite, une stimulation du cal est nécessaire. De nombreuses techniques ont été développées allant des interventions invasives (y compris la fixation interne avec l'utilisation de greffe osseuse ou de substituts de greffe osseuse) aux procédures non invasives (ultrasons et champs électromagnétiques pulsés).
Récemment, la thérapie cellulaire autologue a été présentée comme une approche intéressante. Le concept de telles thérapies repose sur l'effet des cellules souches présentes dans la moelle osseuse et capables de se transformer en cellules ostéoblastes. La technique percutanée de greffe autologue de moelle osseuse est une alternative peu invasive capable de produire une bonne cicatrisation de la fracture. L'efficacité est dépendante de la concentration en cellules progénitrices réinjectées. Une optimisation de ce type de traitement pourrait être réalisée en utilisant une technique permettant d'augmenter la différenciation des cellules de la moelle osseuse en préostéoblastes avant l'injection in situ par une culture adéquate. Par conséquent, nous aimerions démarrer une étude pilote ouverte sur la faisabilité et l'efficacité de l'implantation de préostéoblastes dans la pseudarthrose. Deux présentations différentes existent : la pseudarthrose atrophique et la pseudarthrose hypertrophique en relation avec des signes radiologiques de prolifération osseuse à la pointe des fragments osseux. Certaines données soutiennent que les pseudarthroses atrophiques et hypertrophiques pourraient avoir des facteurs physiopathologiques différents. Ainsi, dans un premier temps nous nous contenterions d'évaluer la forme atrophique et de déterminer dans une étude ouverte l'effet de l'implantation de préostéoblastes dans la pseudarthrose atrophique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous recruterons 30 patients ayant une pseudarthrose atrophique des os longs présente depuis au moins 6 mois.50 ml de prélèvement de moelle osseuse sera réalisé sous anesthésie locale 3 semaines avant l'implantation. Après trois semaines de culture, des cellules préostéoblastiques seront injectées dans le site de pseudarthrose sous contrôle radioscopique, en utilisant par voie percutanée un trépan de 3 mm.
Une immobilisation et un non appui de l'os seront respectés pendant le premier mois après l'injection. Si des callosités pouvaient être observées sur les radiographies, une mobilisation partielle et une mise en charge seront autorisées au cours du deuxième mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liège
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Liege, Liège, Belgique, 4000
- CHU Sart Tilman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture d'un os long ayant une cicatrisation insuffisante après minimum 6 mois.
- Être capable et désireux de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve de trouble malin au cours des cinq dernières années.
- Patient infecté par le VIH, l'hépatite B ou C.
- Réduction insuffisante de la fracture avec fragments déplacés.
- Preuve d'une septicémie locale par des paramètres biologiques et/ou une scintigraphie isotopique positive à l'aide de leucocytes marqués à l'indium.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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progression radiologique de la fusion osseuse
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois
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mensuel
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1, 2, 3, 4, 5, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réduction de la douleur par VAS
Délai: chaque mois
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chaque mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ref:2006-73
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