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Traitement de la pseudarthrose atrophique par les cellules préostéoblastes

22 février 2012 mis à jour par: Jean-Philippe Hauzeur

Traitement des fractures de pseudarthrose réfractaire par greffe de cellules pré-ostéoblastes : une étude pilote.

Le traitement des fractures de pseudarthrose, de retard de consolidation et de cal vicieux des os longs reste problématique. La définition de pseudarthrose est un échec de cicatrisation de la fracture en six mois chez un patient chez qui une réparation progressive n'avait pas été observée radiographiquement entre le troisième et le sixième mois après la fracture. Tout d'abord, de bonnes techniques chirurgicales exigent une immobilisation stable et une septicémie locale exclue. Ensuite, une stimulation du cal est nécessaire. De nombreuses techniques ont été développées allant des interventions invasives (y compris la fixation interne avec l'utilisation de greffe osseuse ou de substituts de greffe osseuse) aux procédures non invasives (ultrasons et champs électromagnétiques pulsés).

Récemment, la thérapie cellulaire autologue a été présentée comme une approche intéressante. Le concept de telles thérapies repose sur l'effet des cellules souches présentes dans la moelle osseuse et capables de se transformer en cellules ostéoblastes. La technique percutanée de greffe autologue de moelle osseuse est une alternative peu invasive capable de produire une bonne cicatrisation de la fracture. L'efficacité est dépendante de la concentration en cellules progénitrices réinjectées. Une optimisation de ce type de traitement pourrait être réalisée en utilisant une technique permettant d'augmenter la différenciation des cellules de la moelle osseuse en préostéoblastes avant l'injection in situ par une culture adéquate. Par conséquent, nous aimerions démarrer une étude pilote ouverte sur la faisabilité et l'efficacité de l'implantation de préostéoblastes dans la pseudarthrose. Deux présentations différentes existent : la pseudarthrose atrophique et la pseudarthrose hypertrophique en relation avec des signes radiologiques de prolifération osseuse à la pointe des fragments osseux. Certaines données soutiennent que les pseudarthroses atrophiques et hypertrophiques pourraient avoir des facteurs physiopathologiques différents. Ainsi, dans un premier temps nous nous contenterions d'évaluer la forme atrophique et de déterminer dans une étude ouverte l'effet de l'implantation de préostéoblastes dans la pseudarthrose atrophique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous recruterons 30 patients ayant une pseudarthrose atrophique des os longs présente depuis au moins 6 mois.50 ml de prélèvement de moelle osseuse sera réalisé sous anesthésie locale 3 semaines avant l'implantation. Après trois semaines de culture, des cellules préostéoblastiques seront injectées dans le site de pseudarthrose sous contrôle radioscopique, en utilisant par voie percutanée un trépan de 3 mm.

Une immobilisation et un non appui de l'os seront respectés pendant le premier mois après l'injection. Si des callosités pouvaient être observées sur les radiographies, une mobilisation partielle et une mise en charge seront autorisées au cours du deuxième mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Liège
      • Liege, Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart Tilman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture d'un os long ayant une cicatrisation insuffisante après minimum 6 mois.
  • Être capable et désireux de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de trouble malin au cours des cinq dernières années.
  • Patient infecté par le VIH, l'hépatite B ou C.
  • Réduction insuffisante de la fracture avec fragments déplacés.
  • Preuve d'une septicémie locale par des paramètres biologiques et/ou une scintigraphie isotopique positive à l'aide de leucocytes marqués à l'indium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression radiologique de la fusion osseuse
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois
mensuel
1, 2, 3, 4, 5, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réduction de la douleur par VAS
Délai: chaque mois
chaque mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (Estimation)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ref:2006-73

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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