前成骨细胞治疗萎缩性骨不连
前成骨细胞移植治疗难治性骨不连骨折：初步研究。
长骨骨不连、延迟愈合和畸形愈合骨折的治疗仍然存在问题。 骨不连的定义是骨折未能在六个月内愈合，患者在骨折后的第三个月和第六个月之间没有通过射线照相观察到进行性修复。 首先，良好的手术技术必须获得稳定的固定并排除局部败血症。 然后需要刺激愈伤组织。 已经开发了许多技术，从侵入性干预（包括使用植骨或植骨替代物进行内固定）到非侵入性手术（超声和脉冲电磁场）。
最近，自体细胞疗法作为一种有趣的方法被提出。 这种疗法的概念是基于存在于骨髓中并能够在成骨细胞中转化的干细胞的作用。 自体骨髓移植的经皮技术是一种微创替代方法，能够使骨折良好愈合。 功效取决于再注射的祖细胞中的浓度。 这种类型的治疗的优化可以使用一种技术来实现，该技术在通过适当的培养原位注射之前增加前成骨细胞中骨髓细胞的分化。 因此，我们想开始一项关于将前成骨细胞植入骨不连的可行性和有效性的试点开放研究。 存在两种不同的表现：萎缩性和肥厚性假关节与骨碎片尖端骨增生的放射学特征有关。 一些数据支持萎缩性和肥厚性骨不连骨折可能具有不同的病理生理因素。 因此，我们第一次只会评估萎缩形式，并在一项开放研究中确定前成骨细胞植入萎缩性骨不连的效果。
研究概览
详细说明
我们将招募 30 名患有至少 6 个月长骨萎缩性骨不连骨折的患者。50 ml 骨髓采集将在植入前 3 周在局部麻醉下进行。 培养三周后，使用 3 毫米环钻经皮将前成骨细胞注射到放射镜控制下的假关节形成部位。
在注射后的第一个月内，将尊重骨骼的固定和非负重。 如果 X 光片上可以观察到愈伤组织，则在第二个月期间允许部分活动和负重。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Liège
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Liege、Liège、比利时、4000
- CHU Sart Tilman
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 6 个月后愈合不充分的长骨骨折。
- 能够并愿意参与研究。
排除标准：
- 过去五年内恶性疾病的证据。
- HIV、乙型或丙型肝炎感染呈阳性的患者。
- 移位的碎片导致骨折复位不充分。
- 通过生物学参数和/或使用铟标记的白细胞进行阳性同位素扫描的局部败血症证据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨融合的放射学进展
大体时间：1、2、3、4、5、6个月
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每月
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1、2、3、4、5、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 VAS 减轻疼痛
大体时间：每一个月
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每一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD、University of Liège, Belgium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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