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Behandlung der atrophischen Pseudarthrose durch Präosteoblastzellen

22. Februar 2012 aktualisiert von: Jean-Philippe Hauzeur

Behandlung refraktärer Pseudarthrosenfrakturen durch Transplantation von Präosteoblastenzellen: eine Pilotstudie.

Die Behandlung von Pseudarthrose-, Spätheilungs- und Fehlheilungsfrakturen langer Röhrenknochen bleibt problematisch. Die Definition einer Pseudarthrose ist ein Versagen der Frakturheilung innerhalb von sechs Monaten bei einem Patienten, bei dem zwischen dem dritten und sechsten Monat nach der Fraktur radiologisch keine fortschreitende Heilung beobachtet werden konnte. Zuallererst müssen gute Operationstechniken eine stabile Immobilisierung erreichen und eine lokale Sepsis ausschließen. Dann ist eine Stimulation der Hornhaut erforderlich. Es wurden zahlreiche Techniken entwickelt, die von invasiven Eingriffen (einschließlich interner Fixierung unter Verwendung von Knochentransplantat oder Knochentransplantatersatz) bis hin zu nichtinvasiven Verfahren (Ultraschall und gepulste elektromagnetische Felder) reichen.

Kürzlich wurde die autologe Zelltherapie als interessanter Ansatz vorgestellt. Das Konzept solcher Therapien basiert auf der Wirkung von Stammzellen, die im Knochenmark vorhanden sind und in Osteoblastenzellen umgewandelt werden können. Die perkutane Technik der autologen Knochenmarktransplantation ist eine minimalinvasive Alternative, die eine gute Frakturheilung bewirken kann. Die Wirksamkeit hängt von der Konzentration in der erneut injizierten Vorläuferzelle ab. Eine Optimierung dieser Art der Behandlung könnte durch eine Technik erreicht werden, die die Differenzierung der Knochenmarkszellen in Präosteoblasten vor der Injektion in situ durch eine geeignete Kultur erhöht. Daher möchten wir eine offene Pilotstudie zur Machbarkeit und Wirksamkeit der Implantation von Präosteoblasten bei einer Pseudarthrose starten. Es gibt zwei verschiedene Erscheinungsformen: die atrophische und die hypertrophe Pseudarthrose im Zusammenhang mit radiologischen Merkmalen der Knochenproliferation an der Spitze von Knochenfragmenten. Einige Daten belegen, dass atrophische und hypertrophe Pseudarthrosenfrakturen unterschiedliche physiopathologische Faktoren haben könnten. Daher würden wir zunächst nur die atrophische Form bewerten und in einer offenen Studie die Auswirkung der Implantation von Präosteoblasten in die atrophische Pseudarthrose bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 30 Patienten rekrutieren, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine atrophische Pseudarthrosenfraktur des Röhrenknochens vorliegt.50 3 Wochen vor der Implantation wird unter örtlicher Betäubung eine Knochenmarksentnahme in ml durchgeführt. Nach dreiwöchiger Kultivierung werden präosteoblastische Zellen unter Röntgenkontrolle perkutan mit einem 3-mm-Trepan in die Pseudarthrosestelle injiziert.

Im ersten Monat nach der Injektion wird auf eine Ruhigstellung und Nichtbelastung des Knochens geachtet. Wenn auf Röntgenaufnahmen Kallus beobachtet werden konnte, ist eine teilweise Mobilisierung und Belastung im zweiten Monat zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liège
      • Liege, Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bruch eines Röhrenknochens mit unzureichender Heilung nach mindestens 6 Monaten.
  • Sie sind in der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine bösartige Erkrankung in den letzten fünf Jahren.
  • Patient, der positiv auf eine HIV-, Hepatitis-B- oder C-Infektion ist.
  • Unzureichende Reposition der Fraktur mit verschobenen Fragmenten.
  • Nachweis einer lokalen Sepsis durch biologische Parameter und/oder einen positiven Isotopenscan unter Verwendung von mit Indium markierten Leukozyten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radiologischer Verlauf der Knochenfusion
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate
monatlich
1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreduktion mittels VAS
Zeitfenster: jeden Monat
jeden Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ref:2006-73

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