- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00916981
Behandlung der atrophischen Pseudarthrose durch Präosteoblastzellen
Behandlung refraktärer Pseudarthrosenfrakturen durch Transplantation von Präosteoblastenzellen: eine Pilotstudie.
Die Behandlung von Pseudarthrose-, Spätheilungs- und Fehlheilungsfrakturen langer Röhrenknochen bleibt problematisch. Die Definition einer Pseudarthrose ist ein Versagen der Frakturheilung innerhalb von sechs Monaten bei einem Patienten, bei dem zwischen dem dritten und sechsten Monat nach der Fraktur radiologisch keine fortschreitende Heilung beobachtet werden konnte. Zuallererst müssen gute Operationstechniken eine stabile Immobilisierung erreichen und eine lokale Sepsis ausschließen. Dann ist eine Stimulation der Hornhaut erforderlich. Es wurden zahlreiche Techniken entwickelt, die von invasiven Eingriffen (einschließlich interner Fixierung unter Verwendung von Knochentransplantat oder Knochentransplantatersatz) bis hin zu nichtinvasiven Verfahren (Ultraschall und gepulste elektromagnetische Felder) reichen.
Kürzlich wurde die autologe Zelltherapie als interessanter Ansatz vorgestellt. Das Konzept solcher Therapien basiert auf der Wirkung von Stammzellen, die im Knochenmark vorhanden sind und in Osteoblastenzellen umgewandelt werden können. Die perkutane Technik der autologen Knochenmarktransplantation ist eine minimalinvasive Alternative, die eine gute Frakturheilung bewirken kann. Die Wirksamkeit hängt von der Konzentration in der erneut injizierten Vorläuferzelle ab. Eine Optimierung dieser Art der Behandlung könnte durch eine Technik erreicht werden, die die Differenzierung der Knochenmarkszellen in Präosteoblasten vor der Injektion in situ durch eine geeignete Kultur erhöht. Daher möchten wir eine offene Pilotstudie zur Machbarkeit und Wirksamkeit der Implantation von Präosteoblasten bei einer Pseudarthrose starten. Es gibt zwei verschiedene Erscheinungsformen: die atrophische und die hypertrophe Pseudarthrose im Zusammenhang mit radiologischen Merkmalen der Knochenproliferation an der Spitze von Knochenfragmenten. Einige Daten belegen, dass atrophische und hypertrophe Pseudarthrosenfrakturen unterschiedliche physiopathologische Faktoren haben könnten. Daher würden wir zunächst nur die atrophische Form bewerten und in einer offenen Studie die Auswirkung der Implantation von Präosteoblasten in die atrophische Pseudarthrose bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 30 Patienten rekrutieren, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine atrophische Pseudarthrosenfraktur des Röhrenknochens vorliegt.50 3 Wochen vor der Implantation wird unter örtlicher Betäubung eine Knochenmarksentnahme in ml durchgeführt. Nach dreiwöchiger Kultivierung werden präosteoblastische Zellen unter Röntgenkontrolle perkutan mit einem 3-mm-Trepan in die Pseudarthrosestelle injiziert.
Im ersten Monat nach der Injektion wird auf eine Ruhigstellung und Nichtbelastung des Knochens geachtet. Wenn auf Röntgenaufnahmen Kallus beobachtet werden konnte, ist eine teilweise Mobilisierung und Belastung im zweiten Monat zulässig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bruch eines Röhrenknochens mit unzureichender Heilung nach mindestens 6 Monaten.
- Sie sind in der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine bösartige Erkrankung in den letzten fünf Jahren.
- Patient, der positiv auf eine HIV-, Hepatitis-B- oder C-Infektion ist.
- Unzureichende Reposition der Fraktur mit verschobenen Fragmenten.
- Nachweis einer lokalen Sepsis durch biologische Parameter und/oder einen positiven Isotopenscan unter Verwendung von mit Indium markierten Leukozyten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
radiologischer Verlauf der Knochenfusion
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate
|
monatlich
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzreduktion mittels VAS
Zeitfenster: jeden Monat
|
jeden Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ref:2006-73
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Frakturen, Ununited
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Universität Duisburg-EssenAbgeschlossenNonunion-Fraktur | Delayed Bone Healing | Critical Bone DefectsDeutschland
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUnbekannt
-
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...Carlos III Health Institute; Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaAbgeschlossen
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAbgeschlossen
-
Dr. Himanshu Bansal FoundationAbgeschlossen
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUnbekannt
Klinische Studien zur Perkutane autologe Implantation von Präosteoblastzellen
-
CliPS Co., LtdAbgeschlossenLimbus-Corneae-Insuffizienz-Syndrom | Limbus HornhautKorea, Republik von
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du HospitalUnbekanntGelenkerkrankungen | Osteochondritis | Osteochondritis dissecansChina
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityBeendetVerbrennungenVereinigte Staaten
-
Gradalis, Inc.AbgeschlossenEierstockkrebs im Stadium IV | Eierstockkrebs im Stadium IIIVereinigte Staaten
-
Gradalis, Inc.AbgeschlossenEierstockkrebs im Stadium IV | Eierstockkrebs im Stadium IIIVereinigte Staaten