- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00916981
Behandling af atrofisk nonunion af præosteoblastceller
Behandling af refraktære ikke-foreningsfrakturer ved præ-osteoblastcelletransplantation: en pilotundersøgelse.
Behandling af ikke-sammenfældning, forsinket sammenføjning og malunionsfrakturer af lange knogler er fortsat problematisk. Definitionen af nonunion er, at frakturen ikke heler på seks måneder hos en patient, hvor progressiv reparation ikke var blevet observeret radiografisk mellem den tredje og sjette måned efter frakturen. Først og fremmest gode kirurgiske teknikker er stabil immobilisering skal opnås og lokal sepsis udelukket. Derefter kræves stimulering af callus. Der er udviklet talrige teknikker lige fra invasive indgreb (herunder intern fiksering med brug af knogletransplantat eller knogletransplantat-erstatninger) til ikke-invasive procedurer (ultralyd og pulserende elektromagnetiske felter).
For nylig blev autolog celleterapi præsenteret som en interessant tilgang. Konceptet med sådanne terapier er baseret på virkningen af stamceller, der præsenteres i knoglemarven og er i stand til at blive transformeret i osteoblastceller. Den perkutane teknik med autolog knoglemarvstransplantation er et minimalt invasivt alternativ, der kan frembringe en god heling af bruddet. Effektiviteten er afhængig af koncentrationen i geninjicerede stamceller. En optimering af denne type behandling kunne opnås ved hjælp af en teknik til at øge differentieringen af knoglemarvscellerne i præosteoblaster før injektionen in situ ved en passende kultur. Derfor vil vi gerne starte en åben pilotundersøgelse om gennemførligheden og effektiviteten af implantation af præosteoblaster i nonunion. Der findes to forskellige præsentationer: den atrofiske og den hypertrofiske pseudarthrose i forhold til radiologiske træk ved knogleproliferation ved spidsen af knoglefragmenter. Nogle data understøtter, at atrofiske og hypertrofiske nonunion frakturer kan have forskellige fysiopatologiske faktorer. Så i en første gang ville vi kun evaluere den atrofiske form og i en åben undersøgelse bestemme effekten af implantation af præosteoblaster i atrofisk nonunion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil rekruttere 30 patienter med en atrofisk nonunion fraktur af lang knogle til stede i minimum 6 måneder.50 ml knoglemarvshøst vil blive udført under lokalbedøvelse 3 uger før implantationen. Efter tre ugers dyrkning vil præosteoblastiske celler blive injiceret på stedet for pseudarthrose under radioskopisk kontrol ved hjælp af perkutant en 3 mm trefin.
En immobilisering og ikke-vægtbærende af knoglen vil blive respekteret i løbet af den første måned efter injektionen. Hvis callus kunne observeres på røntgenbilleder, vil delvis mobilisering og vægtbæring være tilladt i løbet af den anden måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brud på en lang knogle med utilstrækkelig heling efter minimum 6 måneder.
- Kunne og have lyst til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på ondartet lidelse inden for de seneste fem år.
- Patient, der er positiv for en HIV-, hepatitis B- eller C-infektion.
- Utilstrækkelig reduktion af bruddet med forskudte fragmenter.
- Bevis for lokal sepsis ved biologiske parametre og/eller positiv isotopscanning ved hjælp af leukocytter mærket med Indium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiologisk progression af knoglefusion
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
månedlige
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertereduktion ved hjælp af VAS
Tidsramme: hver måned
|
hver måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ref:2006-73
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .