Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af atrofisk nonunion af præosteoblastceller

22. februar 2012 opdateret af: Jean-Philippe Hauzeur

Behandling af refraktære ikke-foreningsfrakturer ved præ-osteoblastcelletransplantation: en pilotundersøgelse.

Behandling af ikke-sammenfældning, forsinket sammenføjning og malunionsfrakturer af lange knogler er fortsat problematisk. Definitionen af ​​nonunion er, at frakturen ikke heler på seks måneder hos en patient, hvor progressiv reparation ikke var blevet observeret radiografisk mellem den tredje og sjette måned efter frakturen. Først og fremmest gode kirurgiske teknikker er stabil immobilisering skal opnås og lokal sepsis udelukket. Derefter kræves stimulering af callus. Der er udviklet talrige teknikker lige fra invasive indgreb (herunder intern fiksering med brug af knogletransplantat eller knogletransplantat-erstatninger) til ikke-invasive procedurer (ultralyd og pulserende elektromagnetiske felter).

For nylig blev autolog celleterapi præsenteret som en interessant tilgang. Konceptet med sådanne terapier er baseret på virkningen af ​​stamceller, der præsenteres i knoglemarven og er i stand til at blive transformeret i osteoblastceller. Den perkutane teknik med autolog knoglemarvstransplantation er et minimalt invasivt alternativ, der kan frembringe en god heling af bruddet. Effektiviteten er afhængig af koncentrationen i geninjicerede stamceller. En optimering af denne type behandling kunne opnås ved hjælp af en teknik til at øge differentieringen af ​​knoglemarvscellerne i præosteoblaster før injektionen in situ ved en passende kultur. Derfor vil vi gerne starte en åben pilotundersøgelse om gennemførligheden og effektiviteten af ​​implantation af præosteoblaster i nonunion. Der findes to forskellige præsentationer: den atrofiske og den hypertrofiske pseudarthrose i forhold til radiologiske træk ved knogleproliferation ved spidsen af ​​knoglefragmenter. Nogle data understøtter, at atrofiske og hypertrofiske nonunion frakturer kan have forskellige fysiopatologiske faktorer. Så i en første gang ville vi kun evaluere den atrofiske form og i en åben undersøgelse bestemme effekten af ​​implantation af præosteoblaster i atrofisk nonunion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 30 patienter med en atrofisk nonunion fraktur af lang knogle til stede i minimum 6 måneder.50 ml knoglemarvshøst vil blive udført under lokalbedøvelse 3 uger før implantationen. Efter tre ugers dyrkning vil præosteoblastiske celler blive injiceret på stedet for pseudarthrose under radioskopisk kontrol ved hjælp af perkutant en 3 mm trefin.

En immobilisering og ikke-vægtbærende af knoglen vil blive respekteret i løbet af den første måned efter injektionen. Hvis callus kunne observeres på røntgenbilleder, vil delvis mobilisering og vægtbæring være tilladt i løbet af den anden måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liège
      • Liege, Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brud på en lang knogle med utilstrækkelig heling efter minimum 6 måneder.
  • Kunne og have lyst til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ondartet lidelse inden for de seneste fem år.
  • Patient, der er positiv for en HIV-, hepatitis B- eller C-infektion.
  • Utilstrækkelig reduktion af bruddet med forskudte fragmenter.
  • Bevis for lokal sepsis ved biologiske parametre og/eller positiv isotopscanning ved hjælp af leukocytter mærket med Indium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiologisk progression af knoglefusion
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
månedlige
1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertereduktion ved hjælp af VAS
Tidsramme: hver måned
hver måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ref:2006-73

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner